项目背景

“仿制药质量一致性评价”主要考察药学质量一致性和疗效一致性，如果不一致，则企业需要对产品处方工艺进行二次开发。通过一致性评价面临的困难有：1、仿制药一致性评价一般耗时大约19个月，费用约1000万元，时间长，费用多。2、参比试剂的选择和购买，国家药物试验研究机构的选择等外部因素也是药企头疼的地方。3、我国能承担一致性药物评价的国家临床药物试验研究机构偏少。4、即便是找到了合适的临床机构，排队困难，试验检测统计都需要一定的时间，而一致性评价恰恰是一个与时间赛跑的工作。延安药业与CIO合规保证组织携手完成仿制药一致性评价。

上海延安医药主要业务包括药品制剂、原料药、医疗器械等的研发、生产和销售，通过分布在上海、湖北、江苏、山东等地的工厂自主生产药械。

项目过程

一、项目评估

项目的市场价值，竞争品种的多少，是否有参比制剂，评估需要的费用和周期，咨询相关官员与专家，项目立项确定进行。

二、确定参比制剂

参比制剂的选择及备案，购买参比制剂。

三、确定关键指标的方法

四、参比制剂和仿制药的质量全面对比

与参比制剂的质量比对，药学等效判定，处方工艺等的二次开发，四条溶出曲线的比对，处方工艺的确定及中试放大，三批中试产品的工艺验证，中试样品的质量和参比制剂的一致，API的溶解性和渗透性研究，制剂稳定性和包装考察

五、资料整理与递交

六、省局初审

七、抽样

抽取三批样品，一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验，省局对临床试验数据进行核查，样品复合检验。

八、获得一致性评价通过

典型意义

CIO合规保证组织与国家药监局、省局、药审中心等部门有良好的沟通渠道，可根据NMPA及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究，在目前各种政策频出，一些法规并不具体的情况下，尤为重要。专家针对近期NMPA频频发布关于一致性评价的相关政策、法规要求、技术指导原则以及参比制剂的信息，按照NMPA颁布的最新的各项要求来进行一致性评价的药学和生物等效性研究，保证项目运行及完成的质量满足NMPA的要求。CIO拥有良好的临床研究合作伙伴，有庞大的研发机构和药品生产企业资源支持，帮助客户解决药品全生命周期问题，提供准确及合规的文件，提供可追溯性完整性等高质量原始数据，完整的质量保证体系，保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性。