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问答列表

想申请药品生产许可证B证，但产品还没有批准文号，请问是先申请注册批件还是先申请生产许可证B证？
山丹
许可
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2023-10-18
你好，请问，批发企业销毁医疗用毒性药品的流程是怎么样的，跟普通药品相比需要注意哪些？
黄藤
GSP
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2023-10-18
中成药生产企业可以从只有营业执照上载明有中药材经营范围的经营企业购进中药材吗？那这些供应商应该要包括哪些资质，其要提供哪些资料，随货同行单上要载明哪些内容？
远志
GMP
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2023-10-17
批发企业换证同时变更企业负责人，是申请前修订质量管理文件，还是申请变更了之后修订
路路通
许可
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2023-10-19
进口药品注册证号与之前的不一致，是在商品资料里直接修改还是重新做个商品资料呢？
青黛
GSP
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2023-10-16
我公司在深圳有自营GSP仓库5600平方，现有广州另一药企想合作由我们来管理他们中药饮片，现在合作的方案有2个，1是在我们原有GSP库5600平的基础上核减3000平方米用于广州这家药企认证由我们进行管理，2是该药企托管给我们进行第三方物流管理，请问这两种方式可行吗，有没有什么问题需要注意的，还有没有其他的方式可以来管理该企业的中药吗？
白芨
GSP
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2023-10-11
广州公司，想在网上销售空胶囊（医药辅料），需要《办药品经营许可证》吗？。还是只需要营业执照有药用辅料经营范围即可？
路路通
许可
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2023-10-11
西洋参粉外包装印有执行标准，执行标准为：福建省中药饮片炮制规范FJ-ZP-2018-004，该执行标准的西洋参粉如何定性？在超市售卖是否需要药品经营许可证？
山丹
许可
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2023-10-09
你好。请问已通过一致性评价，并已上市的化学药品（注射剂），按照参比制剂最新版说明书修订本品的说明书（含适应症、用法用量、注意事项等内容），在提交补充申请资料时，是按照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的要求，还是按照CDE于2022.12.02发布的《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》中附件2《药品注册申请电子文档结构》的要求提交补充申请资料？或是按照其它什么规定准备补充资料？
八月札
化学药
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2023-10-12
老师您好：我公司一致性评价产品国家药审中心已受理，已通知产品取检，由于特殊原因，一致性评价注册批产品已经到拟定的有效期，这种情况我们是不是重新做三批再让取检呢？谢谢
远志
化学药
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2023-10-08

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