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问答列表

按新版GMP第二百一十七条描述,委托检验是委托外部实验室进行检测,请问下列情况是否属于委托检验,1.借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告.2.同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告.请问这两种行为是否符合法规要求.是否需要办理备案手续.谢谢
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GMP
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2017-11-07
洁净区A级高效过滤器检漏是否可以使用尘埃粒子计数器扫描检漏，如果可以，那么判断无泄漏的标准是多少。
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GSP
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2017-11-07
中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。我单位是饮片生产企业，如果外购的丁香、连翘、菊花等一步净选的品种，对于含量测定，我们想引用中药材的检验结果，请问具体怎么操作。另外对于甘草的农残和重金属我们想引用中药材的检验结果，同样具体咋样操作，请贵局给指导，谢谢。
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GMP
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2017-11-07
GMP附录《中药饮片》第33条标签内容中的规格一项，涉及大包装、小包装以及传统等级等，如何描述饮片规格？
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GMP
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2017-11-07
根据国家发布的YBB直接接触药品包装材料的质量标准，其包含的检验项目作为药品生产企业使用单位是否需要全项检验，直接接触药品包装材料的检验仪器设备配置较贵，检验使用频率较低，是否可以根据药包材生产企业的全检报告的要求对药品生产使用单位选择部分检验项目检验？
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GMP
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2017-11-07
GMP饮片附录规定：直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。请问农户的质量档案包括什么，是否只要身份证复印件就行了？另外评估所购药材质量是评估哪些方面，如何评估？
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2017-11-07
制剂自提中药提取物是否需要批批进行微生物限度检查，可否通过验证或者定期抽检来控制？
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2017-11-07
老师：您好！药品生产用辅料符合药用标准，可以使用食用级蔗糖，是否也可以使用食用糊精、食用淀粉等辅料，检验结果符合药用要求就可以呢？
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GMP
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2017-11-07
在ISO14644-1中，按照公式v=（20/cn.m）*1000，计算，级别确认：D级采样量为0.69L，明显是不可行，为什么不适用呢；在GBT16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法中，级别确认是否可以采样8.5L？方法中规定：D级（10万级）0.5um采样量为2.83L，5um的采样量为8.5L。在实际检测中，两者是一起测量的，应采样多长时间呢？如果不能一起测量，是否就要分开测量，即测完0.5um，再测5um的，这样，理解对吗？谢谢，假设计数器为28.3L/分钟。
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2017-11-07
老师：您好，我们研制品种五虎丹胶囊，药材含红大戟，有小毒，但是毒性成份和毒性作用不明，故不知其LD50，不知道如何做清洁验证，还望老师给予指导，谢谢！
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GSP
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2017-11-07

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