share
西艾欧认证
医药合规促进会
药企多
登录 / 注册
免费热线：400-003-0818
建议/投诉
我要提问

药品

产品注册
全部 中药化学药生物制品其他
产品临床
全部 GCP
产品研发
全部 GLP
产品生产
全部 GMP许可
产品流通
全部 GSP许可
药物警戒
全部 GVP
MAH
全部 MAH

问答列表

老师，您好！2010版GMP中沉降菌监测结果单位是cfu/4小时，规定监测不能低于30分钟，中途可更换平皿继续监测，实际检测中平皿是要实际放置放满4小时后培养计数，还是可以放1小时然后菌落计数结果乘以4算，或者直接实际监测（如放置1小时）的结果就算是4小时的结果？
人参
GMP
0
0
0
2017-11-07
你好：国家局5月份公布的《确认与验证》中：第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。据此，是否可以在设施、设备等的再确认或再验证时采取回顾的方式进行，在有超趋势的风险时再做相应的监测或者检验工作？（如纯化水系统再确认时，确认方案主要对上年整个周期的数据进行回顾，不必对每个使用点进行较短周期的密集取样）
人参
GSP
0
0
0
2017-11-07
我们有一中药品种，药典规定三次提取后，过滤、混合、浓缩，收膏。我们是否可以待第一次提取结束后，就开始浓缩，并且第二次提取、第三次提取依次打入浓缩器中，与第一次提取液一起浓缩，收膏。
人参
GSP
0
0
0
2017-11-07
欧盟最新的annex 15明确排除了回顾性验证的方式，中国GMP附录2中没有明确提到回顾性验证是否可以被采纳，对于这点我有困惑，请老师解答。
人参
GMP
0
0
0
2017-11-07
老师，您好！想咨询一下，在制药企业C级以上（含C级）的洁净环境中，在首次验证环境时，浮游菌和沉降菌项目是否需要同时检测。如果用于日常监测时，二者是可以交替做，还是一定要都做呢？
人参
GSP
0
0
0
2017-11-07
按新版GMP第二百一十七条描述,委托检验是委托外部实验室进行检测,请问下列情况是否属于委托检验,1.借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告.2.同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告.请问这两种行为是否符合法规要求.是否需要办理备案手续.谢谢
人参
GMP
0
0
0
2017-11-07
洁净区A级高效过滤器检漏是否可以使用尘埃粒子计数器扫描检漏，如果可以，那么判断无泄漏的标准是多少。
人参
GSP
0
0
0
2017-11-07
中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。我单位是饮片生产企业，如果外购的丁香、连翘、菊花等一步净选的品种，对于含量测定，我们想引用中药材的检验结果，请问具体怎么操作。另外对于甘草的农残和重金属我们想引用中药材的检验结果，同样具体咋样操作，请贵局给指导，谢谢。
人参
GMP
0
0
0
2017-11-07
GMP附录《中药饮片》第33条标签内容中的规格一项，涉及大包装、小包装以及传统等级等，如何描述饮片规格？
人参
GMP
0
0
0
2017-11-07
根据国家发布的YBB直接接触药品包装材料的质量标准，其包含的检验项目作为药品生产企业使用单位是否需要全项检验，直接接触药品包装材料的检验仪器设备配置较贵，检验使用频率较低，是否可以根据药包材生产企业的全检报告的要求对药品生产使用单位选择部分检验项目检验？
人参
GMP
0
0
0
2017-11-07

400-003-0818    info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有

在线咨询
回到顶部