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《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》调整有关事项的适用范围有哪些?
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细胞治疗产品的安全性研究有哪些特殊考虑?
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.剂量探索研究设计有哪些特殊考虑?
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药代动力学研究是否是必须的?研究设计应注意什么?
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临床药效学评价的必要性和评价指标的选择有哪些特殊考虑?
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对于细胞治疗产品临床试验中受试者的选择有哪些特殊考虑?
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细胞治疗产品如何进行临床研究分期设计?
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能否接受非注册临床试验数据?
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如何利用已有人体试验数据?
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细胞治疗产品的致瘤性/致癌性研究的主要考虑是什么?
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