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问答列表

《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》提出，生物等效性试验发起方可聘请具备评估能力的第三方按GCP开展生物等效性试验机构评估。请问如何明确界定第三方评估能力？
人参
GCP
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2017-11-07
针对开展临床机构不足问题，《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》提出哪些解决方法？
人参
GCP
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2017-11-07
对企业选择参比制剂的自主行为，是否明确企业所应承担的责任？《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第三条提出，企业自行从境外采购的参比制剂产品，企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，及时终止相关工作，将“视情况免于责任”，什么情况给予免责，标准如何把握，如何确保追责免责的准确执行，不会出现误伤或者纵容？
人参
GSP
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0
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2017-11-07
针对参比制剂确定和获得，《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中提出了哪些优化措施？
人参
GSP
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2017-11-07
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》）出台的背景和意义？
人参
GSP
0
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2017-11-07
国际多中心临床试验有何技术要求？
人参
GCP
0
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0
2017-11-07
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》第三条“化学药品新药以及治疗用生物制品创新药”定义是什么？
人参
化学药
0
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2017-11-07
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于所有进口药品注册申请？
人参
许可
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2017-11-07
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于整个注册流程？
人参
许可
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2017-11-07
与现行做法相比，《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》调整的事项主要有哪些？
人参
GSP
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2017-11-07

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