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问答列表

2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何要求？
人参
GMP
0
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2017-11-07
药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报？
人参
GSP
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2017-11-07
药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求？
人参
其他
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2017-11-07
研发机构在新注册分类发布前已基本完成研发的原注册分类第3类产品如何注册申报？
人参
其他
0
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2017-11-07
对于BE过程中处方工艺有变动的是否可在总局药审中心网站BE试验备案平台上备案？
人参
GSP
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2017-11-07
如何办理化学药品新注册分类费用的补交或退还？
人参
化学药
0
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2017-11-07
药品申报资料中临床试验报告的封面有哪些要求？
人参
GCP
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2017-11-07
化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改？
人参
化学药
0
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2017-11-07
对于企业普遍放弃评价而市场又需要的品种，仿制需要一定时间，由此可能造成用药断档，可否考虑这些药品的接续期问题？
人参
GSP
0
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2017-11-07
随着2018年底的时限临近，留给企业的时间并不多。总局将采取哪些措施来推进一致性评价工作，如对原研地产化品种有何考虑，如何指导企业获取参比制剂，对BE豁免如何申请，监管部门能否根据实际情况（例如参比制剂可及性、临床疗效是否明确等指标）将药品分类，分批分期进行一致性评价，对有些特殊品种适当延期？
人参
GCP
0
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2017-11-07

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