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参比制剂选择问题:原研品种难以确定或已停产、退市,美日无相关RLD(reference list drug)产品。
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关于进口化学药品新注册分类5类如何收费?
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新注册分类3、4类,如何提出注册申请?
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化学药品新注册分类2.4类中已知活性成份的含义?
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国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报?
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国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报?
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当申请人(持有人)同时委托多个受托生产企业生产同一个试点品种时,不同受托生产企业的产品,是否核发不同的药品批准文号?
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原料药生产线或者整剂型生产线搬迁是否属于整体搬迁的情形?
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拟申请参加试点的新药,注册申请人可否为多个,是否核发《新药证书》?《新药证书》是否可以由多个主体持有?
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在新药及按新药程序申报的药品注册过程中,注册生产现场检查能否与GMP检查合二为一?
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