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按新注册分类后批准的仿制药和新注册分类申报批准上市的仿制药是否都视为通过一致性评价。
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历史问题品种处理方式问题:对于一些改剂型、改盐、改规格等历史问题品种如何开展一致性评价工作。
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时间节点问题:尽早确定参比制剂目录、豁免品种的遴选目录发布时间。
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参比制剂采购问题:当原研药品全行业都无法采购、多批次药品无法购买时,如何开展评价工作。
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参比制剂选择问题:原研品种难以确定或已停产、退市,美日无相关RLD(reference list drug)产品。
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关于进口化学药品新注册分类5类如何收费?
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新注册分类3、4类,如何提出注册申请?
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化学药品新注册分类2.4类中已知活性成份的含义?
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国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报?
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国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报?
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