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老师,请问申请上市许可持有人的条件有一项是研发机构,请问对研发机构是如何判定的?假如药品经营企业的营业执照上面有药品研发的经营范围,自身没有研发实验室和研发人员,数据和试验是由研发外包服务公司提供。这种情况下,药品经营企业可以申请持有人吗?
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新注册分类实施后,后续有何细化工作要求?
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已经受理的原注册申请在新注册分类实施后如何过渡?
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新注册分类的监测期设置是如何考虑的?
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新注册分类下的技术标准有何变化?
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新注册分类中,关于第5类药品的含义是什么?
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新注册分类中,关于仿制药的含义是什么?
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新注册分类中,关于新药的含义是什么?
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按新注册分类后批准的仿制药和新注册分类申报批准上市的仿制药是否都视为通过一致性评价。
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关于进口化学药品新注册分类5类如何收费?
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