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由于中药材的特殊性，购进的中药材可能存在水分超出药典标准规定的现象，是否可以让步接收后，按照偏差进行处理，储存期间加强养护保证不变质虫蛀，在使用前制成饮片，水分合格后使用?
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2017-11-07
请教：我公司存在同一产品有不同包装规格（如24片/盒，36片/盒，6袋/盒，9袋/盒），如一产品按9袋/盒已经包装入库，现在我们因为市场销售原因，想整批产品返回包装车间返工成6袋/盒。这种操作从质量管理角度是否存在不妥？
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2017-11-07
取样附录中第21条中有如下表述：“若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。”，如果可以证明辅料如“蔗糖、淀粉等”大宗辅料，批是均匀的（以往的检验数据、与供应商签定均匀性质量协议），那么，这些辅料（甚至原料）来料时，每批在取样时，就可以不再按“若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n300时，按√n/2+1件随机取样。”取样，只抽取一件，取样检验就可以了？这样理解和做法还有什么不妥的吗？
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2017-11-07
老师您好，我们是山东省的一家药企，按照药典规定的贮存条件，金银花、茵陈等要求在阴凉干燥处存放。“阴凉干燥”是指的环境条件，还是要求必须是独立的阴凉库？山东这边冬季（11月份-1月份），极少出现20摄氏度以上的气温，即使偶有超过，库房内的温度也不会超过20摄氏度（有历史统计数据和趋势分析数据）。请教中心的老师，有阴凉存放要求的药材（或中药饮片）冬季是否可以直接放在普通库？
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2017-11-07
老师你好，中药饮片附录中规定中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。请问老师，如果原药或者待包装品全检后，成品引用原药或者待包装品检验结果用于成品报告，做评估是每个品种都做评估还是说可以按照制法（如净制、切制、醋炙等）进行评估？这个评估是指每个品种3批以上数据支持还是说每种制法3批以上数据支持？
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2017-11-07
制剂产品所用的辅料是否要批批按照标准全检，通过加强供应商审计，索要厂家报告、自己内控个别检验项目，然后定期全检是否可行？
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2017-11-07
老师您好，我公司在产的品种较多，安瓿瓶和西林瓶等原厂同批号的包材分次入厂的情况突出，辅料也有类似情况。我们能否对第二次以上入厂的同一原厂批号的物料只进行部分项目的检验，例如包材进行外观等，辅料进行鉴别等关键项目？谢谢！
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2017-11-07
老师，您好！口服固体制剂空调净化系统高效过滤器（D级）如果每年有完整性测试，是否需要监测压差？谢谢！
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2017-11-07
药品审核查验中心专家：您好，请问药典中规定常温指10～30℃，但广东天气的常温库冬天可能存在0～10℃左右，是否企业仓库必须加温处理？
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2017-11-07
老师，你好！咨询一下，企业所用衡器、计量器具，不是计量监督局检定，可不可以让具有检定资质的第三方检定？
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2017-11-07

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