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问答列表

根据药物警戒相关法律法规，质量负责人是否可以兼任药物警戒负责人
一枝黄花
GMP
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2021-12-23
药品生产现场检查结束后，被检查单位对现场检查提出的缺陷项整改要求是怎样？
山丹
GMP
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2021-11-19
关于贝壳类药材的原料购进问题。我司是一家中药饮片生产企业，购进的贝壳类药材原料个体较大，且坚硬。我司破碎难度大，不专业。破碎过程仅为物理过程，不对药材内在成分产生影响。请问能否将破碎过程交由专业供货商处理？
山丹
GMP
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2021-10-20
饮片炮制工艺与药典不完全一致，但符合安徽省炮制规范的规定，是否可执行？ 大枣2020版药典规定炮制工艺为”除去杂质，洗净，晒干。“，实际在生产车间无法晒干，是否可60℃烘干？安徽省炮制规范大枣炮制工艺为”除去杂质，洗净，干燥“。那在执行药典标准时，是否可以按照省炮制规范，在大枣炮制工艺干燥方式选择烘干？
山丹
GMP
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2021-10-19
中药饮片生产品种，生产工艺只有净选后包装。2017年认证时将净选在一个房间，包装又在另一个房间。中间周转无形中增加了相应的周转的空间及时间，同时也增加了周转带来的风险，请问可否变更设立一个功能，该房间供净选、包装一体，在同一个功能间内完成？例如大枣、枸杞这类品种。
白术
GMP
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2021-09-24
请问，按照饮片生产的燕窝，检验报告规格跟实际包装有点区别，可以认为合格吗？可否在规格后加上括号内的内容
双花
GMP
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2021-09-13
我公司规定中药材、饮片成品留样期限及批记录保存期限均是成品放行后3年。现成品库内有一批饮片（原药材已全部投料生产，成品入仓至今尚未对外销售）大量长虫，拟全部销毁。请问中药材、成品留样及批记录能否也跟着销毁（期限均未达到成品放行后3年）？
双花
GMP
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2021-08-21
100kg饮片待包装品，包装后成品包装规格及数量:1000g/包50Kg、500g/包50kg，批号相同。方案一，100kg待包装品一次性进入包装间（不同包装规格的包材分开进入），先后完成两种规格及数量。方案二，包装前平均分成50kg，分两次进入包装间包装。请问哪个方案符合GMP？为什么？计算包装工序产量、收率、物料平衡时是按包装规格分开计还是合起来计？
双花
GMP
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2021-08-18
老师请教一下，川贝清肺糖浆这类药品，有要求规定必须有微生物报告的吗？为什么有些生产企业有微生物限度验证报告，有些企业没有？
双花
GMP
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2021-08-13
药典辅料中贮藏下方标示的内容是否必须检验，比如粒径分布，黏度等?我们是制剂企业。
双花
GMP
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2021-07-25

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