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问
1、现行版中国药典中僵蚕饮片炮制工艺是淘洗后干燥,除去杂质。按此流程生产,干燥收率公式中的分母是原药材的重量。从GMP的角度来说,分母是原药材重量还是净药材重量?2、药典中原药材虎杖、丝瓜络的水分分别是不得过12.0%、9.5%,但饮片并不需要检测水分。如果要检水分,水分标准是不得过13%(通则)还是不得过12.0(虎杖)、不得过9.5%(丝瓜络)?
CIO在线-双花
的回答:
2021-06-10
感谢您关注CIO在线! 1、结合合规性及可行性,建议僵...
问
原料药车间中间产品、成品取样称量用的天平必须要有校准记录和使用记录么?可不可以采用便携式天平定期检定,日常使用不用校准和填写使用记录?
CIO在线-白术
的回答:
2021-05-21
您好,感谢关注CIO在线!根据GMP管理规范“第九十五条在生产、包装...
问
同一品名、规格、 包装、批号、生产日期和厂家、产地、质量标准的中药饮片,部份包装袋上印有有效期,部份没有印上有效期,厂家回复是按客户需要来生产的,这样是否违反GMP要求?违反哪一条?
CIO在线-白术
的回答:
2021-05-12
您好,感谢您关注CIO在线!目前对于中药饮片,暂时无文件规定中药饮片的标签要印有...
问
GMP 法规里的验正总计划需要一年写一次么?有的企业是把它固定为文件形式不变的,只是每年更新年度的验证计划(今年需要验证的那些设备、工艺、仪器,进行验证时间是那个月,负责人员参加部门等等。)
CIO在线-远志
的回答:
2021-04-22
您好!感谢您关注“CIO在线”!GMP法规没有硬性规定每年要做全部的验证,也没有...
问
请问专家,计算炙制品(蜜炙、酒炙)的收率、物料平衡时,分母是否要辅料量?
CIO在线-五加皮
的回答:
2021-03-05
您好!不是所有工序都要做物料平衡,因为炙制工序会出现物料大量蒸发而无法进行定量,...
问
请问洁净区互锁的门,互锁时间是依据什么制定的?
CIO在线-七星草
的回答:
2021-03-01
您好,感谢您关注CIO在线平台!互锁时间没有相关法规规定要锁多长时间,互锁的目的...
问
请问做鉴别试验时,取样品约1g,称量范围是0.6~1.4g吗?
CIO在线-七星草
的回答:
2021-03-01
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据《中国药典》2020版凡例,取用量为“约”若...
问
请问收膏使用的比重计这个怎么校准?
CIO在线-七星草
的回答:
2021-03-06
您好,感谢您关注CIO在线平台!比重计校准采用直接比对法,即将标准比重计与工作比...
问
广东省一药厂,2021年11月份GMP证书到期。现在取消GMP认证了,该怎么办。
CIO在线-远志
的回答:
2021-02-22
您好!感谢您关注“CIO在线”!新的《药品管理法》实施后,药品生产企业不用再申请...
问
针对疫情冷链运输的条件和要求,还有现在进口产品需要做什么才能使用
CIO在线-远志
的回答:
2021-01-16
您好!感谢您关注“CIO在线”!抱歉,您提问的问题,暂时没理您解确切的意思,麻烦...
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