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问
药品生产设备设施,空调系统验证(再验证)悬浮粒子的监测周期是多久?浮游菌,沉降菌的监测周期?我公司规定动态三天,静态三天是否合适?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
空调系统验证(再验证)的静态:三天检测数据。动态也应监测,通常为七天。WHO要求...
问
药品生产取样, (1)样品从包装生产线取走不应再返还?如 果手工包装?中间控制检查也在包装现场进行,能否将样品返还? (2)样品从包装线取走后返还,如何执行?对取样进行评价确认无混淆或污染风险后放回?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
第二百一十三条设置的目的是防止包装生产过程中因过程控制需要取样进行非破坏性试验,...
问
药品生产检验活动中,OOS调查人如何确定?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
首先应进行实验室调查,确认有无实验室偏差,如果不是实验室偏差,应组织富有经验的专...
问
药品生产活动中,物料的放行单是否需要单独去做?在物料初检记录中已经体现了物料放行中所列的内容,并有QA签字,是否还需要单独去做?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
通常情况下需要单独去做物料初检记录的QA签字不能算物料放行的签字,因为初验当时,...
问
药品生产活动中,产品发生重大变更时,是否一定要等到稳定性考察结束后才能上市?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
重大变更,应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估,需要补充申请或备案...
问
药品生产活动中,非最终灭菌产品的无菌生产操作示例中规定,轧盖应在A/B级,要满足什么样的条件可放在A/C或A/D级?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
如果轧盖工序设置在C或D级区,应关注: 1.产品始终处于A级气流的保护中,A级...
问
无菌制剂药品生产时,除菌过滤用0.22μm的滤膜,但按药典要求进行无菌检查时,使用的滤膜为0.45μm,请问这是为什么?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
两者考虑的因素不同。生产中使用的滤膜,截留的微生物越多越好,而无菌检查中,希望培...
问
QA对生产的监督是连续性的,还是间断性的?监督的范围除生产外,是否还包括收发料、检验过程等?从GMP认证的角度而言该监督是不是必须的?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的,而且是必须的。...
问
对于无菌药品,因是间断式生产,请问在不生产的时候洁净厂房的空调系统(比如晚上)可否关闭?若是不允许关闭,那设置值班模式风机降频呢?降频后压差能实现正压但达不到10Pa。
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
关闭空调不可行,尤其对于无菌制剂,因为空调关闭期间厂房压差、微生物等所有情况都不...
问
请问生产企业GMP被收回后从该企业购进的药品可以入库吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
生产企业GMP证书被收回前所生产的药品未被有关部门查封无质量问题且在效期没的可以...
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