咨询热线:
400-003-0818
西艾欧认证
医药合规促进会
添加到网页收藏夹
[Ctrl+D] 添加至收藏夹
快捷访问
VIP套餐
登录
/
注册
CIO首页
问答
文库
培训
E邀专家
发布需求
监管查查
办事指南
合规导向
服务商
关于CIO
问答
问答首页
分类
专家
我要提问
问答分类
药品
医疗器械
化妆品
特殊食品
其它
产品注册 :
全部
中药
化学药
生物制品
其他
产品临床 :
全部
GCP
产品研发 :
全部
GLP
产品生产 :
全部
GMP
许可
产品流通 :
全部
GSP
许可
药物警戒 :
全部
GVP
MAH :
全部
MAH
产品临床 :
全部
GCP
产品注册 :
全部
分类
一类
二类
三类
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
普通化妆品
特殊化妆品
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
备案 :
全部
企业标准备案
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
保健食品
特殊医学用途配方食品
互联网 :
全部
互联网(网上药店)
广告批文 :
全部
广告批文
问
药品生产质量规范中讲到再验证内容,请问质量标准变更后(如从2010年版药典升级为2015年版药典标准)是否需要进行产品工艺再验证?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
仅仅是质量标准变化,工艺未改变,无须对工艺进行再验证。如果是质量标准变化带来了工...
问
有一家上游的生产厂家(供应商),只有药品生产许可证,没有GMP认证,能否购进?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
不能,企业对首营企业的审核,应查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:①...
问
请问检验报告书必须要盖上家的鲜章吗?我们很多只盖了生产企业的章
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
需要的,但瑶瑶根据各个生风的要求来定,如:广东省现场检查项目表 07601:首营...
问
药品再注册证日期是2015-6-30过期,4月份生产的药品还能采购/销售吗?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
在注册批件有效期内生产的药品,可以购销 ...
问
供货单位提供的首营企业资质中,如果出现GMP证书的发证日期和效期与国家局网站上的不一致,是什么原因?如果处理?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
这种情况确实存在,可能还涉及到药品经营许可证、品种注册批件等。这可能是网站录入有...
问
一个药品的GMP证和注册证都到期了,但是产品是在到期之前生产的,还可以销售吗?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
具体要看药品的生产日期,生产日期如果在批件效期之内的,且也GMP效期内生产的,那...
问
企业生产、销售假、劣药,药品监管部门要承担什么相关责任?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经...
问
如果库房温湿度较长时间(比如一个月)超出范围,请问,此时能否让生产企业提供产品加速试验数据证明其稳定性,从而判定该产品质量合格?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
不可以,即使证明产品质量合格,也不能回避企业违反GSP规范要求的责任。...
问
请问进口分包装的药品,入系统的时候生产企业是写国外的生产企业还是国内分包装的企业呀?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
两者都要标注。当地药监部门另有规定的,按其规定执行。...
问
新版GSP附录四第十二规定:“在保证质量的前提下,如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。请问此处所讲”在保证质量的前提下“应如何把握。
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
“在保证质量的前提下”应该结合其他方面综合判断和把握。就是说即使不打开最小包装,...
共771条
上一页
1
70
71
72
73
74
75
76
77
78
下一页
专家推荐
更多
山人
CIO合规保证组织特聘专家
回答
2
向TA提问
路路通
CIO合规保证组织GSP资深专家 CIO合规保证组织GSP认证专家 广东省医药合规促进会资深...
回答
751
向TA提问
燕窝
、
回答
69
向TA提问
在线咨询
服务号
订阅号
关注“CIO在线”
掌握项目动态
关注我们
(获得通知)
回到顶部