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问
药品再注册证日期是2016-12-30过期,10月份生产的药品还能采购/销售吗?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
在注册批件有效期内生产的药品,可以购销...
问
首营产品是医药公司给供货,除了产品的资料,需要看生产厂家的资料吗?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
不需要,只需收集供应商资料即可....
问
药品生产称量物料时用排风扇将粉尘直接排出室外可以吗?还是必须用A级层流方式?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
直排不可以,但也不是一定要有A级层流。称量或配料间应有单向流,以保护产品和操作人...
问
药品生产在层流下称量,据我们所知,层流下天平读数不稳,这个问题如何解决?单独设置称量室并保证负压,可否?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
①从技术上讲,层流不会影响天平的读数,层流下天平读数不稳,是设备选型不当或调节不...
问
药品生产印刷包装材料还需要专人、专库管理吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
库房的管理本身就应该是专人、专库。印刷包装材料应该是限制进入,即未经许可不得进入...
问
药品生产设备再确认是否与设备再验证一样?还是需从URS(用户需求标准)、IQ(安装现状检查)、OQ(设备运行参数检查测试)、DQ(设计确认)、PQ (与工艺匹配性测试评估)各部分按序进行验证?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
设备确认通常四个阶段DQ、IQ、OQ、PQ,如果是现有设备,针对实际现状进行确认...
问
药品生产中,较大不锈钢罐的称重系统在每次使用前进行校“零”,算不算校准?如不算, 每次都要用砝码去校准吗?用多大的砝码去校?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
对较大不锈钢罐的称重系统应该通过定期确认来确认其称量的准确性。日常可以通过校零进...
问
药品生产制水系统的纯净水和注射用水,用紫外线消毒等方法是否可行?若不行,应该用什么方法消毒?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
紫外线消毒方法对抑制水系统中的微生物负荷有一定作用。但仅用紫外线消毒不可行,可采...
问
药品生产的产品运输过程的验证怎么做?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
简单地说,按正常的运输、包装条件下,用温、湿度记录仪等仪器证实整个运输过程的条件...
问
药品生产后产品在2~8℃保存的产品,如企业有加速实验数据,短期常温运输对产品质量无影响,可以不用冷链吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不可以。必须在冷链条件下运输,冷链条件运输时出现的短时间背离按偏差处理。可用加速...
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