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问
品种资料盖生产企业的印章或是盖供应商的章合格
CIO在线-路路通
的回答:
2017-11-07
品种资料在通常的情况下是会有生产企业的印章,如检验的章或公章、质量管理章 如果...
问
药品购进录入系统时错把有效期为生产日期,上传省网时提示有效期与生产日期同一日无法上传,这如果处理?
CIO在线-茯神
的回答:
2017-11-07
你好,可以先按流程在ERP系统修改该品种正确的生产日期,再进行对接重新上传,若都...
问
请问比如四川某厂委托广东某厂生产的品种,药检是广东厂出的,货物也是由广东厂运输的,那这份随货同行单上的供应商应该是四川厂还是广东厂的名称
CIO在线-路路通
的回答:
2017-11-07
供应商应为四川厂。广东厂只是四川厂的委托生产企业,最终贵公司采购包括发票结算,是...
问
GMP附录中药饮片 第五十一条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价,应经过评估,并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准,引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。 请问这个评估具体怎么实施呢,有具体的操作方案吗?谢谢!
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
评估时要分情况:成品引用中药材或成品引用待包装品。引用中药材的检验结果时,要按加...
问
我司是饮片生产企业,请问中药饮片标签上有法规要求一定需要标注储存条件吗? 另外目前24号令明确注明饮片要求另行规定,那还有其他关于中药饮片标签的法规吗,谢谢!
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
GMP附录中规定中药饮片标签应标明品名,规格,批号,产地,数量,生产厂家等信息,...
问
中药饮片新版GMP第七条:生产企业不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 国家局关于加强中药饮片监督管理的通知 2011 :“生产中药饮片必须以中药材为起始原料...” 如果企业外购山药(饮片)进行生产山药片或麸炒山药生产,那么外购的山药(饮片)违反上述规定么。或者说:企业外购饮片后,按照药典进行以饮片为原料的炮制,是不是合法的。
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
除了药典中有规定的几十种药材允许产地趁鲜初加工(切片)外,其他饮片均不得直接外购...
问
请问制药GMP企业能否购买食用级别的辅料,然后按照中国药典标准检验合格后使用呢
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
您好!药用辅料的使用不应孤立地只关注食用级别或药用级别,而更应关注产品注册时的标...
问
请问制药企业在获得GMP证后,至下次GMP再认证5年期间是不是所有认证剂型均需在认证车间有生产过呢;另外如果期间个别认证剂型全部委托生产是否不能通过该剂型的5年后GMP再认证呢。谢谢!
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
是的,每种剂型至少要有一个代表性品种生产过,不然无法进行该剂型的认证。如果一直委...
问
供货单位是生产厂商的,随货同行单上生产企业这项是没有打上去,这个单是否合格呢?
CIO在线-茯神
的回答:
2017-11-07
你好,根据GSP要去,随货同行单应包含生产厂商,生产企业供货过来的,建议应让其在...
问
我司是一家药品生产企业,最近打算更换内包材供应商(口服液铝盖),请问安装近期国家局关于辅料包材方面的关联审评通知要求,我司是否需要进行关联审评呢,具体怎么操作?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
您好!根据《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第...
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