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问答列表

请问这是工厂写的产品的内外标签标识符合国家的要求规范吗
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2018-09-11
培养基模拟灌装，不透明瓶子一定要换成透明的瓶子吗？培养结束后再进行抽样观察是否可行？
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2018-09-07
您好，我司目前在建一个新口服液车间，关于厂房布局方面有一个问题想请教一下： 我司口服液内包材之一的管制口服液瓶需要经过清洗、烘干灭菌后进去洁净区进行下一步灌封药液的操作，根据GMP第四十八条规定，口服液体制剂...直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。 我司口服液瓶清洗后进去密闭的烘瓶机，烘干后的瓶通过密封隧道与洁净区灌封工序连接。其中烘瓶工序位于烘瓶机（设备安装在一般区）内，内部有安装高效过滤器，经过设备确认及空气洁净度监测符合D及洁净区标准 想请问一下口服液瓶清洗、烘瓶工序设置在一般区，是否符合药品GMP要求呢
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2018-08-30
乳香、没药都是进口药材，产地为苏丹。我司的供货商有进口批文等相关资料，这种情况下，我司作为生产企业，物料和产品的检测需要执行那个标准？是《进口药材标准》还是《中国药典》？
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2018-08-28
培养基模拟灌装，培养基的配制批量是否应该与产品批一致？还是只考虑罐装的数量，培养基的批量不考虑？
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2018-08-28
您好，我司是中药饮片生产企业。生产范围：净制、切制。目前我司所生产的备案品种有冬虫夏草、西洋参、石斛、海马、太子参、天麻、三七、人参等。经过净制、包装后生产出来的产品只放到我司的专柜进行销售，不进入医药、药房等药用渠道，同时产品标签未显示功能主治、用法用量等药用内容，但显示了药品生产许可证及执行标准为中国药典。想咨询一下，专柜需要领取《药品经营许可证》吗？需要与不需要的依据法规条文？
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2018-08-24
卫生部药品标准收载的姜水半夏炮制方法为加辅料腌制，详见图片。请问中药饮片生产企业只有净制、切制、炒制、炙制、蒸制的生产范围，是否可以生产该品种？
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2018-08-24
易制毒中，麻黄草，甘草的管理规定要怎么制定
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2018-08-12
生产企业未取得新的GMP证，能销售药品吗
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2018-08-03
各位老师，请教一下，中药材专业市场的个体工商户取得了营业执照，在未取得药品生产许可证的情况下，是否能经营全国各地产的中药材？
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2018-07-29

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