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问
微生物限度验证时,如果一个方法只有金黄色葡萄球菌回收率达不到要求,该方法是否可以用来做细菌霉菌的检验方法?
CIO在线-黄芪
的回答:
2020-06-05
感谢您关注CIO平台!按药典的规定,一个计数方法通过验证,是指所有试验菌的回收率...
问
你好,我想问如果一个产品有2个规格,是否可以取其中之一做阳性对照?
CIO在线-黄芪
的回答:
2020-06-05
感谢您关注CIO平台!不可以的,每个规格均需进行阳性对照。如您有更多需求,请联系...
问
灭菌后的物品怎么保存,几天内可以继续使用?
CIO在线-黄芪
的回答:
2020-06-05
感谢您关注CIO平台!请问您想问的检验用的物品灭菌,还是生产用物品的灭菌呢?&n...
问
你好:中药饮片企业是否对所有的饮片做稳定性考察,GMP有条款规定吗?
CIO在线-黄芪
的回答:
2020-06-04
感谢您关注CIO平台!GMP及中药饮片附录没有明确中药材和中药饮片需做稳定性考察...
问
你好,请问开办口罩厂需要具备什么条件?
CIO在线-白芍
的回答:
2020-06-05
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械...
问
你好,请问医疗器械产品备案和申请产品注册需要提供哪些资料呢?
CIO在线-白芍
的回答:
2020-06-05
您好,感谢您关注CIO在线平台! 根据《医疗器械监督管理条例》第九条:第一类医疗...
问
请问一下,生产许可证增加生产地址和增加生产产品,是走《医疗器械生产许可证变更(文字性变更事项)》,还是走《医疗器械生产许可证变更(非文字性变更事项)
CIO在线-白芍
的回答:
2020-06-03
你好,增加生产地址,属于非文字性变更,要进行现场检查。增加生产产品,则分两种情况...
问
请问老师,口罩出厂检测只做了部分项,检验报告只出出厂检测项目还是型式检测全部检测项目也出?
CIO在线-白芍
的回答:
2020-06-03
感谢您关注CIO在线平台!口罩出厂的检验可做出厂检测项目。当主要原材料发生变更时...
问
老师你好,我想问一下,KN95的口罩要按哪个标准检验呢?
CIO在线-白芍
的回答:
2020-06-05
您好,感谢您关注CIO在线平台!您所说的KN95口罩按照中国国家标准GB&nbs...
问
你好,请问申请口罩是要实行备案还是注册呢?
CIO在线-白芍
的回答:
2020-06-03
您好,感谢您关注CIO在线平台!口罩属于二类医疗器械产品,需申请第二类医疗器械产...
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