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问
请问我司生产的中药饮片可以全项目委托检验吗?
CIO在线-七星草
的回答:
2020-11-24
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据GMP附录7第五十二条,检验仪器应能满足实际...
问
请问中药饮片的生产如何确定一批?
CIO在线-七星草
的回答:
2020-11-24
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据GMP附录7第四十九条,中药饮片应以同一批中...
问
请问中药饮片生产有必要每个工序都计算物料平衡吗?
CIO在线-七星草
的回答:
2020-11-24
您好,感谢您关注CIO在线平台!建议每个工序都进行物料平衡的计算,便于溯源物料的...
问
您好,请问下药品说明书的功能主治一定要跟药典或国家药品标准的一致吗?
CIO在线-双花
的回答:
2020-11-21
您好!感谢您关注CIO在线平台。药品说明书的功能主治需要药典或国家药品标准的保持...
问
你好,老师:根据《药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定 》,只对药品的有效期标注格式进行了界定,那么生产日期有相关规定吗?比如,某厂生产的药品,生产日期2020.1.23表述为“200123”这样合不合规?
CIO在线-七星草
的回答:
2020-11-05
您好,感谢您关注CIO在线平台!现在的法规没有对生产日期的格式进行规定;按该厂生...
问
请问配制好的培养基有效期是多久?
CIO在线-七星草
的回答:
2020-10-30
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据2020版中国药典四部通则1101,配置后的...
问
浓缩设备(单效蒸发器和mvr蒸发器)需要弄个小房间隔离起来吗?
CIO在线-七星草
的回答:
2020-10-30
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据GMP管理要求,并无强制规定这两个设备需要独...
问
我司有一条化药口服片剂生产线(2016年建成通过了生产许可证现场核查,生产许可证上范围有片剂等剂型),因为没有品种,该线就没有过GMP 认证,一直给研发做中试车间用,现在有一个仿制药品种片剂要进行注册申报,用此车间进行现场核查,现要新购一台湿法制粒机放进车间,要不要进行设备的备案。
CIO在线-远志
的回答:
2020-10-24
您好!感谢您关注“CIO在线”!假如注册申请资料中,没有湿法制粒机,本次是新增加...
问
工业生产提取中真的有包煎吗?
CIO在线-七星草
的回答:
2020-10-23
您好,感谢您关注CIO在线平台!注册工艺要求包煎,企业应当按照注册要求进行生产,...
问
请问菌种复苏算传代吗?
CIO在线-七星草
的回答:
2020-10-23
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据2020版中国药典四部通则9203,菌种1代...
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