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关于每个制剂批量如何界定,比如投料量做了200kg ,但应物料需小试领走5公斤,可否生产,需走偏差和验证吗?怎么做?
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药品生产称量物料时用排风扇将粉尘直接排出室外可以吗?还是必须用A级层流方式?
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请问车间GMP改造费用应不应该计入成本?
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生产中药制剂时,如中药材含量偏低,但符合药典要求,可不按处方量而增加投料吗?
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原料药专用生产设备(单一品种)清洁验证时,是否要测残留量?目测残留量可否?
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药品生产质量活动的GMP实施中物实的台帐、分类帐等记录用Excel做,行不行?
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药品生产/检验洁净室换气次数的选定,是否依赖于经验数值?如何确定最佳换气次数,降低运行成本?
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药品生产口服液体和固体制剂的洁净区级别应写成“D级”还是“十万级”?参照D级设置,具体的和十万级有哪些区别?需要固体制剂动态微生物监测吗?若需要,标准需要和D级一样吗?适当的微生物监控措施怎么定?
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药品生产环境清洁时打开地漏,清洁地漏内部,然后液封地漏。打开地漏的操作是否污染洁净区环境?
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申请互联网药品交易服务资格证A类证的单位可以生产、销售药品吗?
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