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问答列表

与药品共线配套生产的药包材有何要求？
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2017-11-07
药包材生产过程中使用的原材料是否进行关联申报？
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2017-11-07
2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何要求？
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2017-11-07
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于所有进口药品注册申请？
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2017-11-07
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于整个注册流程？
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2017-11-07
细胞治疗产品生产过程控制中应重点关注什么？
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2017-11-07
看到对一下问题的回复，想问一下国家食品药品监督管理局药化监管司所发的什么文件中有规定？咨询内容：咨询内容：我公司有一中药口服液，提取批量按60万支批处方量投料，制剂批量为80万支，制剂生产需将一批60万支提取膏和另一批60万支提取膏中的三分之一（即把60万支提取膏分出20万支）投入该批制剂中；请问这样可行吗？
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2017-11-07
工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？
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2017-11-07
我公司有一中药口服液，提取批量按60万支批处方量投料，制剂批量为80万支，制剂生产需将一批60万支提取膏和另一批60万支提取膏中的三分之一（即把60万支提取膏分出20万支）投入该批制剂中；请问这样可行吗？
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2017-11-07
三七药典饮片项下只有三七粉，那饮片生产企业在申报GMP认证的时候如果报三七品种的话是不是只能报三七粉，如果报三七（净制）行不行，类似还有其他药材只申报药材净制的算不算饮片？
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2017-11-07

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