（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五条：……国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用……。 （二）《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）第（九）条：加快临床急需药品医疗器械审评审批……；第（十）条：支持罕见病治疗药品医疗器械研发……。 （三）《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）附件第十六条：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类医疗器械注册优先审批工作。