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保健食品注册用的产品研发报告包括什么?
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1.安全性论证报告 (1)原料和辅料的使用依据; (2)产品配方配伍及用量的安全性科学依据; (3)对安全性评价试验材料的分析评价; (4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。 2.保健功能论证报告 (1)配方主要原料具有功能作用的科学依据,其余原料的配伍必要性; (2)产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据; (3)对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价; (4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。 3.生产工艺研究报告 (1)剂型选择和规格确定的依据; (2)辅料及用量选择的依据; (3)影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告; (4)中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告; (5)无适用的国家标准、…
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