最通俗的判定如下：主要看年号后的三位，年号后第一位为管理类别，第二三位为分类目录号。如xxx械注准2015264xxx，二类6864的医疗器械。一类医疗器械一般还有“备”字。 具体法规为2014年6月27日公布，于2014年10月1日起执行的《医疗器械注册管理办法》中第76条、77条条款。（现行版） 同时值得注意的是，若为2014年10月1日之前注册的器械，那么要参考的文件为：《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第五条（已经废止）