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我想请教一下,医疗器械对包装盒上的内容有没有最新的规定,比如说规格是不是必须的写上,如果在盒子上只是写了规格见说明书会有什么样的后果?
CIO在线-人参的回答:
目前对医疗器械标签的监管是执行14年发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》,按照规定,医疗器械标签应包括型号、规格等内容。如果产品的外包装盒包装的不是最小销售单元,标识内容可以注明见“产品内包装标签”,但一般不会引用自说明书。如果有特殊情况,建议咨询审批该产品注册的审评中心意见。

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