1.应收集如下资料： （一）营业执照； （二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 （五）采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等，并约定质量责任和售后服务责任。 2.如何审核 一般依据您企业审核制度，但大体包括：计算机系统录入相关资料，质量部门对上述资料审核，质量负责人进行审批并有相关审批文件（如果计算机能实现可以以计算机系统实现，如果不能实现，需要纸质审批）