国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十八批）的通告（2021年第87号）

48-1                 

盐酸曲唑酮缓释片

Trazodone   Hydrochloride Sustained-release Tablets / Trittico

75mg

AZ.   Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.

国内上市的原研药品

原研进口

48-2                 

托吡酯胶囊

Topiramate   Capsules/妥泰

15mg

Janssen-Cilag   AG

国内上市的原研药品

原研进口

48-3                 

托吡酯胶囊

Topiramate   Capsules/妥泰

25mg

Janssen-Cilag   AG

国内上市的原研药品

原研进口

48-4                 

硝酸咪康唑乳膏/栓（组合包装）

Miconazole   Nitrate Cream and Suppositories /Monistat 3 Combination Pack

2%，200mg

Medtech   Products Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

48-5                 

溴吡斯的明糖浆/口服溶液

Pyridostigmine   Bromide Syrup(oral solution)/Mestinon

60mg/5ml

Bausch   Health US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

48-6                 

盐酸米托蒽醌注射液

Mitoxantrone   Hydrochloride Injection

15ml:30mg

Hospira   Worldwide, Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

48-7                 

盐酸米托蒽醌注射液

Mitoxantrone   Hydrochloride Injection

10ml:20mg

Hospira   Worldwide, Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

48-8                 

盐酸米托蒽醌注射液

Mitoxantrone   Hydrochloride Injection

12.5ml：25mg

Hospira   Worldwide, Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

48-9                 

丁酸氢化可的松乳膏

Hydrocortisone   Butyrate Cream/Locoid

0.10%

Leo   Pharma A/S / Cheplapharm Arzneimittel Gmbh

未进口原研药品

欧盟上市

48-10             

利丙双卡因贴片

Lidocaine   and Prilocaine Patch/ Emla Pflaster

每片含有1g乳液（利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）

Aspen   Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

48-11             

盐酸甲氧氯普胺注射液

Metoclopramide   Hydrochloride Injection

10mg/2ml

Sanofi-Aventis   France

未进口原研药品

欧盟上市

48-12             

甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液

Tosufloxacin   Tosilate ophthalmic solution/Ozex

0.3%

富士フイルム富山化学工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

48-13             

富马酸酮替芬鼻喷雾剂

Ketotifen   Fumarate Nasal Spray /Zaditen

0.05%

サンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

48-14             

依替唑仑片

Etizolam   Tablets/Depas

0.25mg

Mitsubishi Tanabe   Pharma Corporation

未进口原研药品

日本上市

48-15             

依替唑仑片

Etizolam   Tablets/Depas

0.5mg

Mitsubishi Tanabe   Pharma Corporation

未进口原研药品

日本上市

48-16             

依替唑仑片

Etizolam   Tablets/Depas

1mg

Mitsubishi Tanabe   Pharma Corporation

未进口原研药品

日本上市

48-17             

阿帕他胺片

Apalutamide   Tablets/Erleada（安森珂）

60mg

Janssen-Cilag   International NV

国内上市的原研药品

原研进口

48-18             

碘普罗胺注射液

Iopromide   Injection/ Ultravist（优维显）

100ml:62.34g

Bayer   Vital GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

48-19             

注射用阿糖胞苷

Cytarabine for   Injection/Cytosar

（赛德萨）

0.1g

辉瑞制药（无锡）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

48-20             

注射用阿糖胞苷

Cytarabine for Injection/Cytosar

（赛德萨）

0.5g

辉瑞制药（无锡）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

48-21             

注射用培美曲塞二钠

Pemetrexed   Disodium for Injection/Alimta

100mg（以培美曲塞计）

Eli   Lilly and Company

未进口原研药品

美国橙皮书

48-22             

注射用培美曲塞二钠

Pemetrexed   Disodium for Injection/Alimta

500mg（以培美曲塞计）

Eli   Lilly and Company

未进口原研药品

美国橙皮书

48-23             

依维莫司片

Everolimus   Tablets/

Afinitor

2.5mg

Novartis   Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

48-24             

依维莫司片

Everolimus   Tablets/ Afinitor

5mg

Novartis   Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

48-25             

依维莫司片

Everolimus   Tablets/

Zortress

0.25mg

Novartis   Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

48-26             

依维莫司片

Everolimus   Tablets/ Zortress

0.5mg

Novartis   Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

48-27             

依维莫司片

Everolimus   Tablets/ Zortress

0.75mg

Novartis   Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

48-28             

依维莫司片

Everolimus   Tablets/ Zortress

1mg

Novartis   Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

48-29             

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Paliperidone   Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza

按棕榈帕利哌酮酯计273mg/0.875ml

Janssen   Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

48-30             

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Paliperidone   Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza

按棕榈帕利哌酮酯计410mg/1.315ml

Janssen   Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

48-31             

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Paliperidone   Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza

按棕榈帕利哌酮酯计546mg/1.75ml

Janssen   Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

48-32             

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Paliperidone   Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza

按棕榈帕利哌酮酯计819mg/2.625ml

Janssen   Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

48-33             

缬沙坦氢氯噻嗪片

Valsartan   and Hydrochlorothiazide Tablets/Diovan Hct

每片含缬沙坦160mg，氢氯噻嗪12.5mg

Novartis   Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

48-34             

缬沙坦氢氯噻嗪片

Valsartan   and Hydrochlorothiazide Tablets//Diovan Hct

每片含缬沙坦160mg，氢氯噻嗪25mg

Novartis   Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

48-35             

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone   Acetate Tablets

2.5mg

Pharmacia   and Upjohn Co.

未进口原研药品

美国橙皮书

48-36             

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone   Acetate Tablets

5mg

Pharmacia   and Upjohn Co.

未进口原研药品

美国橙皮书

48-37             

醋酸钙片

Calcium   Acetate Tablets

0.667g

Chartwell   Molecular Holdings Llc

国际公认的同种药物

美国橙皮书

48-38             

维生素K1注射液

Vitamin   K1 Injection

0.5ml:1mg

Hospira   Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

48-39             

来曲唑片

Letrozole   Tablets/Femara

2.5mg

Novartis   Pharma S.A.S.

未进口原研药品

欧盟上市

48-40             

棕榈酸帕利哌酮注射液

Xeplion 25 mg   Prolonged Release Suspension For Injection

以帕利哌酮计：25mg

Janssen-Cilag   International N.V.

未进口原研药品

欧盟上市

48-41             

棕榈酸帕利哌酮注射液

Xeplion 50 mg   Prolonged Release Suspension For Injection

以帕利哌酮计：50mg

Janssen-Cilag   International N.V.

未进口原研药品

欧盟上市

48-42             

棕榈酸帕利哌酮注射液

Xeplion 75 mg   Prolonged Release Suspension For Injection

以帕利哌酮计：75mg

Janssen-Cilag   International N.V.

未进口原研药品

欧盟上市

48-43             

棕榈酸帕利哌酮注射液

Xeplion 100 mg   Prolonged Release Suspension For Injection

以帕利哌酮计：100mg

Janssen-Cilag   International N.V.

未进口原研药品

欧盟上市

48-44             

棕榈酸帕利哌酮注射液

Xeplion 150 mg   Prolonged Release Suspension For Injection

以帕利哌酮计：150mg

Janssen-Cilag   International N.V.

未进口原研药品

欧盟上市

48-45             

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Trevicta 175 mg   Prolonged Release Suspension For Injection

按帕利哌酮计175mg

Janssen-Cilag   International NV

未进口原研药品

欧盟上市

48-46             

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Trevicta 263 mg   Prolonged Release Suspension For Injection

按帕利哌酮计263mg

Janssen-Cilag   International NV

未进口原研药品

欧盟上市

48-47             

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Trevicta 350 mg   Prolonged Release Suspension For Injection

按帕利哌酮计350mg

Janssen-Cilag   International NV

未进口原研药品

欧盟上市

48-48             

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Trevicta 525 mg   Prolonged Release Suspension For Injection

按帕利哌酮计525mg

Janssen-Cilag   International NV

未进口原研药品

欧盟上市

48-49             

美沙拉秦肠溶缓释颗粒

Mesalazine   Gastro-Resistant Prolonged-Release Granules/ Salofalk

1g

Dr.   Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

48-50             

美沙拉秦肠溶缓释颗粒

Mesalazine   Gastro-Resistant Prolonged-Release Granules / Salofalk

3g

Dr.   Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

48-51             

昂丹司琼口溶膜

Ondansetron   Oral Soluble Film

4mg

Norgine   Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

欧盟上市

48-52             

昂丹司琼口溶膜

Ondansetron   Oral Soluble Film

8mg

Norgine   Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

欧盟上市

48-53             

酮康唑乳膏

Ketoconazole   Cream/Nizoral 2% Creme

2%

Johnson   & Johnson GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

48-54             

盐酸罗匹尼罗片

Ropinirole   Hydrochloride Tablets/Requip

0.25mg

グラクソ・スミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

48-55             

拉考沙胺注射液

Lacosamide   Injection/Vimpat

10ml:100mg

ユーシービージャパン株式会社

未进口原研药品

日本上市

48-56             

拉考沙胺注射液

Lacosamide   Injection/ Vimpat

20ml:200mg

ユーシービージャパン株式会社

未进口原研药品

日本上市

48-57             

环丝氨酸胶囊

Cycloserine   Capsules

250mg

Meiji   Seikaファルマ株式会社

国际公认同品种药物

日本上市

8-71

己酮可可碱缓释片

Pentoxifylline  Modified Release Tablets/Trental

400mg

Aventis   Pharma Limited/Sanofi

欧盟上市

不限定上市国及产地，增加持证商Sanofi

23-8

氨咖待因片

Acetaminophen,   Caffeine and Codeine Phosphate Tablets

每片含对乙酰氨基酚300mg，咖啡因15mg，磷酸可待因8mg

Teva   Canada Limited

未进口原研药品

不限定商品名

26-133

注射用达托霉素

Daptomycin   for injection/Cubicin /Cubicin RF

500mg/Vial

Cubist   Pharmaceuticals, LLC/Merck & Co., Inc.

未进口原研药品

增加商品名Cubicin RF

8-41

地氯雷他定片

Desloratadine   Tablets/AERIUS

5mg

Merck   Sharp & Dohme B.V.

原研进口

持证商更新为Merck Sharp & Dohme B.V.

17-26

铝碳酸镁咀嚼片

Hydrotalcite   Chewable Tablets/达喜

0.5g

拜耳医药保健有限公司

原研地产化品种

药品通用名称及英文名称分别更新为铝碳酸镁咀嚼片及Hydrotalcite   Chewable Tablets

31-2

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

Indacaterol   Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation/ Ultibro

每粒含马来酸茚达特罗110μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）和格隆溴铵50μg（以C₁₉H₂₈NO₃计）

Novartis   Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

药品通用名称、英文名称及规格分别更新为茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂、Indacaterol   Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation及每粒含马来酸茚达特罗110μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）和格隆溴铵50μg（以C₁₉H₂₈NO₃计）

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。