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药品非无菌固体制剂包装形式中等变更全解析

在医药行业，已获批产品因市场需求、成本优化、技术升级等多种因素，常常需要新增包装形式。但药品包装形式的变更并非小事，尤其是对于非无菌固体制剂，泡罩包装、瓶装、袋装等之间的变更，或是双铝泡罩变更为铝塑泡罩这类情况，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》和《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，均属于中等变更，需谨慎对待并严格遵循相关...

山丹
发布日期：2025-06-23 691 0 0
多省份医保局发布药品挂网规则征求意见稿：保障药品稳定供应

多省份医保局发布药品挂网规则征求意见稿，明确药品上市许可持有人为申报主体，建立以差比价规则为基础的价格体系，保障药品稳定供应。近日，宁夏、青海、广西等多省份的医保局发布药品挂网规则征求意见稿，标志着全国统一的药品挂网政策体系正加速落地。这些规则源于《省级医药采购平台药品挂网规则共识》，主要内容包括：明确药品上市许可持有人为申报主体；建立以差比价规则为基础的价...

白求
发布日期：2025-06-20 1233 0 0
5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期

5月份苏州淦江生物的运动神经元存活基因1检测试剂盒通过优先审批审核，受全流程加速，大幅缩短产品上市周期。2025年5月21日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示，苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针熔解曲线法）”通过优先审批审核，成为当月唯一获批产品。该试剂盒用于检测SMN1基因的变异或缺失，该...

白求
发布日期：2025-06-18 872 0 0
医疗器械集团企业必看！同一园区母子公司检测委托暗藏哪些合规雷区？

在医疗器械生产领域，集团化运营模式日益普遍。当母公司与多个子公司同处一园区，且均持有无菌第二类、第三类医疗器械的注册和生产许可证时，不少企业会萌生出一个想法：能否由母公司申请 CNAS 实验室（涵盖生物、化学领域），让子公司将出厂检测的生物和化学项目，以及日常监测的生物项目委托给母公司检测，从而精简子公司实验室配置？这个问题看似能优化资源配置，实则暗藏合规风...

山丹
发布日期：2025-06-18 746 0 0
5月份12种药物被纳入优先审评品种名单：加速产品上市

5月份12种药物被纳入优先审评品种名单，缩短审批时间，加速产品上市，降低研发周期与资金成本。2025年5月，国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单，其中，抗肿瘤药物占比最高，罕见病用药次之，儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求，突显出我国优先审评政策向重大疾病和特殊人群用药倾斜的导向。优先审评品种名单是国家药监局为加速...

白求
发布日期：2025-06-17 1692 0 0
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则：部分企业需自查

二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则来了！此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查，未依法取得注册证的，将不得生产、进口和销售。2025年6月10日，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。根据预期用途，用于体外诊断的二代基因测序试剂按医疗器械管...

白求
发布日期：2025-06-17 665 0 0
一文读懂！原料药注册与生产许可全流程解析

在医药行业的赛道上，原料药作为药品生产的核心原料，其注册与生产许可的办理至关重要。每一个环节都关乎着产品能否合规上市，也牵动着企业的发展命脉。今天，就带大家深入了解原料药注册和生产许可的详细办理流程！一、前期筹备：夯实基础，精心准备企业首先要严格按照注册申报资料要求开展研究并准备材料，这里需要重点参照《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告...

山丹
发布日期：2025-06-16 1469 0 0
医疗器械注册与生产地址变更的合规操作指南

在医疗器械行业，随着企业的发展，生产地址变更是一种常见的需求。然而，这一过程涉及多个环节和严格的法规要求，尤其是对于注册检验和临床试验样品的生产地址变更，更是需要谨慎处理。本文将结合最新的法规要求和实际操作经验，为企业提供一份详细的干货分享，帮助企业在合规的前提下顺利完成生产地址变更。一、注册检验和临床试验样品生产地址变更的基本原则根据《医疗器械注册质量管理...

山丹
发布日期：2025-06-13 2315 0 0
中药饮片标签怎么标？一文讲清规范要求与常见误区！

中药饮片作为中医药临床应用的重要组成部分，其标签管理不仅是法规合规的基本要求，更是保障药品质量、方便临床使用和消费者识别的关键环节。2024年8月1日起，《中药饮片标签管理规定》正式施行，对标签内容、格式、包装等提出了明确要求。本文将从标签内容、格式规范、运输包装、追溯二维码、过渡期安排等方面进行详细解读，帮助从业者全面掌握政策要点。一、中药饮片标签应标注哪...

山丹
发布日期：2025-06-11 3407 0 0
工欲善其事、必先利其器：疫苗和药品的监管检查体系对标国际标准

国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审，接轨国际标准，为企业营造公平竞争环境。2025年6月9日，国家药监局召开2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审会议，由党组书记、局长李利主持。本次评审旨在系统评估两大体系的适宜性、充分性和有效性，确认其是否符合世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（NRA）评估及药品检查合...

白求
发布日期：2025-06-11 1250 0 0

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