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一款「现货」MSC 疗法闯过 FDA Pre-IND：细胞治疗的注册底...

2026 年 10 月 13 日，澳洲 NeuroScientific 公布 StemSmart 间充质干细胞（MSC）疗法获 FDA Pre-IND 正向反馈：FDA 认可其难治性克罗恩病 II 期试验设计与放行检测策略，同意无需额外非临床研究，仅余病毒污染质控待补。

石楠叶
发布日期：2026-10-14 124 0 0
四种药"伤心"被证实：药物警戒信号，靠谁来盯？

10 月 13 日科技日报报道，陆军军医大学西南医院团队在《药理学前沿》发表真实世界药物警戒研究，基于 FDA 自发呈报系统（FAERS）的 2059 份报告，证实四种多发性硬化药物均可能引发心率降低。本文借这一研究拆解"信号检测"为何依赖组织与人员配置，并给出持有人补齐药物警戒组织能力的具体建议。

石楠叶
发布日期：2026-10-14 146 0 0
医药代表带进院的"临床数据"，怎么就同时踩到了药监和市监两条线

国家市场监管总局上半年十起违法广告典型案例里，与药品、医疗器械相关的最多，其中"虚构实验数据、用户案例、专家背书"被点名；行业合规解读还披露了四川某地一起器械企业因推广材料里"无中生有"的临床数据，被药监和市监各罚一次、合计高出单一处罚约七成。新规《医药代表管理办法》（2026年第42号，8月1日施行）把"夸大或者误导疗效"写进了医药代表的禁止行为，代表带进...

荔枝草
发布日期：2026-10-14 220 0 0
新规下药品验证全流程：从物料进场到上市后，干货要点一次讲透

2026年是药品验证法规密集落地的一年。PIC/S PI 006-4于10月1日正式生效，取代2007年版PI 006-3；EU GMP附录15修订持续推进；NMPA《工艺验证检查指南》已于2025年4月发布；兽药GMP新附录也于2026年1月1日施行。这些变化共同指向一个方向：验证不再是一次性的合规动作，而是贯穿产品从研发到上市后全生命周期的受控状态。本文...

西瓜子
发布日期：2026-10-14 189 0 0
澳门药品注册，别急着备资料：先确认准照与经营资质

内地企业去澳门注册中成药，第一道坎不是资料，而是「澳门身份」——第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》规定，注册持有人须为澳门本地设立法人，或中药进出口批发准照持有人／药物产品出入口及批发商号；取得《中成药注册证明书》只是流通资格，实际销售还需中药房准照等经营资质。先确认准照与资质，再谈资料。

荔枝草
发布日期：2026-10-14 142 0 0
国资入局医药流通，牌照与渠道价值持续受到产业资本重视

国资入局医药流通，牌照与渠道价值持续受到产业资本重视　　医药流通行业的整合浪潮，正从单纯的门店收购，转向对区域流通平台控制权的争夺。随着院外市场持续扩容，稳定的药品经营资质、成熟分销网络成为产业集团拓展市场的核心抓手，优质医药批发企业的股权交易热度不减。　　2026 年 9 月，嘉事堂发布公告，同仁堂集团完成对嘉事堂 28.48% 股份的过户登记，正式成为控...

西河柳
发布日期：2026-10-13 132 0 0
新建药厂必须知道的洁净区地面那些事

新建药厂必须知道的洁净区地面那些事净化工程的建造或装修，地面部分是整个工程中最受重视的部分之一，地面材料的选择是非常的重要的，在满足客户对地面所要求之外，设计工程人员还应考虑地面的施工难度和发尘量以及制作成本等；净化工程的地面要具备一定的防滑、抗静电；地面的耐磨性要比较好，可以减小地面的发尘量、可以有效地抵抗酸碱液或者其他带腐蚀性的物质侵蚀，且材料本身不含有...

预知子
发布日期：2026-10-13 115 0 0
新建药厂必须知道的洁净区压差那些事

“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动，实际上这种流体的运动，都离不开“压差”的作用。在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”，简称“压差”。我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A-B之间的压差为△P=P2-P1。有时候因为语言习惯，我们...

预知子
发布日期：2026-10-13 211 0 0
新建药厂必须知道的洁净区彩钢板那些事

净化彩钢板广泛用于钢结构厂房、简易活动房的屋面、墙体、空气洁净室的吊顶与隔断。彩钢板在如今已经是多样化，遍及化，彩钢板涂层是冷轧钢板、镀锌钢板，进行表面化学处理后或复合有机薄膜，再经烘烤固化而制成的产品，彩板产品是成卷生产，也称为彩涂卷，彩钢板具有钢铁材料呆板强度高，易成型的性能，又兼有精巧的装饰性和耐腐蚀性，彩钢板是当今世界上比较推广的新兴材料.彩钢板具有...

预知子
发布日期：2026-10-13 182 0 0
年薪296万总裁遭立案留置--药企业高管个人刑事风险今年凸显

10月11日晚，某医药上市公司公告称，公司董事、总裁被监察委员会立案调查并实施留置。次日开盘，该公司股价一字跌停，单日市值蒸发超18亿元。该总裁现年64岁，从基层车间技术岗位一路做到上市公司总裁，2025年税前薪酬近300万元，是公司体系内部培养的核心经营负责人。公告未披露具体事由，但律师指出，留置是监察机关调查职务违法或职务犯罪时采取的法定措施，这意味着当...

西瓜子
发布日期：2026-10-13 209 0 0

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