观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

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香港药品注册跟内地到底有什么区别？一次性说清

2026年，同仁堂国药先后取得香港中医药管理委员会两张《中成药注册证明书》（羚羊角粉胶囊、三子养亲颗粒）；香港药械监管中心（CMPR）条例草案计划于2026年下半年提交立法会，香港药监改革持续推进。对习惯国家药监局（NMPA）体系的内地药企，香港注册在受理主体、参考机制、本地证据、有效期等方面均与内地不同——先看清差异，再决定投入。

荔枝草
发布日期：2026-10-08 204 0 0
一个月里，多少款内地中成药在澳门拿到了注册证？

2026年8月至9月，江中健胃消食片、陇神元胡止痛滴丸、胡庆余堂安宫牛黄丸（天然版／体培版）、贵州百灵咳速停糖浆与小儿柴桂退热颗粒、同仁堂石斛粉等多款内地中成药密集取得澳门《中成药注册证明书》或在澳门首发。一组批件连发，折射出澳门中成药注册通道在2026年的活跃度，以及澳门作为中葡平台与注册跳板的角色强化。

荔枝草
发布日期：2026-09-30 243 0 5
资质价值凸显：医药流通经营主体并购的现实逻辑

资质价值凸显：医药流通经营主体并购的现实逻辑医药行业的并购，并不总是追逐热门创新管线或者高估值生产企业。在行业监管日趋严格的大背景之下，各类经营许可资质的获取门槛持续抬升，审批周期漫长，由此催生一类特殊交易：收购企业的核心诉求不在于厂房、设备或者账面资产，而是锁定企业持有的合规经营牌照，快速补齐自身商业布局短板，这已经成为当下行业一种务实的交易路径。 ...

西河柳
发布日期：2026-09-29 121 0 0
创新药NDA不再等验证批：NMPA这份征求意见稿，重新定义了“申报”与...

2026年9月10日，国家药监局综合司发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》，征求意见截止至10月9日。这不是一份普通的流程优化文件。它的核心变化只有一句话：对全球同步申报的1类化学药品创新药（限普通口服固体制剂），允许在提交上市申请时只交工艺验证方案和已完成的工艺研究，并承诺在审评期间滚动提交完整验证报告。换句...

西瓜子
发布日期：2026-09-29 265 0 2
一款外用非那雄胺，如何在一年内集齐内地、香港、澳门三张批文？

2026年9月21日，科笛集团公告，其外用非那雄胺喷雾剂CU-40102获澳门药物监督管理局上市批准，适应症为雄激素性脱发。至此，该产品已先后取得内地（2025年6月，国家药监局）与香港（2025年8月，卫生署“1+”机制）批文，一年出头集齐大中华区三地注册，完成区域布局闭环。

荔枝草
发布日期：2026-09-29 291 0 0
归核化成为新风向：医药企业资产处置背后的取舍与机遇

归核化成为新风向：医药企业资产处置背后的取舍与机遇经历过去行业外延扩张的热潮之后，国内医药产业正在步入 “做减法” 的调整周期。集采常态化、研发投入高企、赛道竞争加剧，让越来越多药企不再盲目追求业务版图的广度，转而选择剥离低效、非核心资产，把资金、人力集中投向自身优势赛道。资产处置不再单纯是处理不良包袱，更多成为企业落实战略规划、优化资源配置的主动选择新...

西河柳
发布日期：2026-09-28 119 0 0
大湾区71家医院、178种药械：港澳药械通走到哪一步了？

2026年9月23日，广东药品安全暨“港澳药械通”跨境协同应急演练在广州南沙举办，香港卫生署、澳门药监局派代表观摩。演练期间，广东省药监局公布了一组关键数据：自2021年政策实施以来，大湾区内地九市指定医疗机构达71家，累计引进港澳已上市药械178种，惠及患者近3万人次；53家机构和6家试点经营企业已接入“一物一码”追溯系统，累计采集追溯码近4万个。

荔枝草
发布日期：2026-09-28 220 0 0
验证体系碎片化：飞检最大的隐性风险

新版GMP实施以来，监管逻辑已经彻底转向“风险导向、全生命周期、动态持续合规”。但多数药企的验证管理，还停留在“应付检查、补资料、走过场”的阶段。如果你也在做验证管理工作，下面这5个验证盲区，建议逐条对照排查。

西瓜子
发布日期：2026-09-24 344 0 0
外包服务资产流动兴起，医药产业链资源对接迎来新机遇

外包服务资产流动兴起，医药产业链资源对接迎来新机遇医药产业的整合，不只是药品批文、药企股权、新药项目的买卖，产业链配套服务资产的流转与合作对接，正成为近两年行业一个值得关注的新方向。随着创新药研发节奏变化，一部分 CRO、CMO 机构寻求股权转让或业务剥离，也有大量药企、研发团队，希望快速找到适配的外包服务商、原辅包供应渠道、第三方检测机构，补齐自身研发...

西河柳
发布日期：2026-09-24 129 0 0
PIC/S新版GMP指南：400页背后，验证体系的“游戏规则”正在重写

2026年9月23日，PIC/S发布了新版PE 009-18《PIC/S GMP指南》。这份400页的文件，正在重新定义全球药品GMP检查的底层逻辑。

西瓜子
发布日期：2026-09-24 510 0 0

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