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药企必看！CDE发布：生物类似药药学相似性研究难点全解析！

国家药监局药审中心发布的《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》（2025年第30号）旨在进一步明确生物类似药药学研究的核心要求，为行业提供技术指导。文件围绕药学相似性研究的质量标准、分析方法、工艺验证等关键环节提出了具体解答，强调通过科学严谨的数据证明生物类似药与原研药的高度相似性，同时兼顾创新与合规的平衡。出台这一文件的背景在于生物类似药市场的快速发展和...

山丹
发布日期：2025-07-25 1200 0 0
药企注意！浙江药品变更备案新规，降低跑腿成本！

浙江省药品监督管理局近日发布《关于实施境内生产药品注册管理事项变更备案资料电子化的公告》，标志着浙江省在药品监管数字化转型方面迈出重要一步。该政策的核心内容是全面推行境内生产药品注册管理事项变更备案资料的电子化申报，要求相关企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料，实现备案管理全流程线上办理。政策明确了电子备案的适用范围、资料格式要求、提交方式和办理流程，...

山丹
发布日期：2025-07-11 773 0 0
重磅！药品附条件批准新规征求意见，创新药上市将更快更规范！

国家药品监督管理局综合司近日再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及政策解读意见，这是对药品加快上市审评审批机制的进一步完善。该政策的核心内容是优化药品附条件批准上市的工作程序，明确适用范围、申请条件、审批流程和上市后监管要求，重点强化对附条件批准药品上市后的监管要求，确保药品安全有效。政策细化了申请人资质要求、数...

远志
发布日期：2025-07-11 912 0 0
药品注册迎来电子化革命！审评效率提升，企业成本降低！

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）近日发布《关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知》，标志着我国药品注册申报电子化进程进一步深化。这一政策的核心内容是向社会公开征求意见，以完善eCTD技术规范及申报资料目录层级的标准化管理，推动药品注册申报与国际接轨。政策文件明确了eCTD格式的技术要求、资料目录层级...

远志
发布日期：2025-07-10 715 0 0
中医药迎来利好！浙江破解院内制剂备案难题

近日，浙江省药品监督管理局发布了《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案入市第一课》和《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案指南》，标志着该省在传统中药制剂管理上迈出重要一步。这一政策的核心内容围绕简化医疗机构传统中药制剂的备案流程，明确备案要求与操作规范，旨在通过标准化管理推动传统工艺中药制剂的合法化与市场化。政策强调对传统配方的保护与科学监管并...

远志
发布日期：2025-07-09 1973 0 0
广东首批创新药械目录出炉！突破性注册产品将改变什么？

广东省四部门联合发布的《广东省已获批创新药械产品目录（第一批）》正式公布了省内通过创新通道获批的药械产品清单。从产品信息来看，首批目录涵盖抗肿瘤药物、心血管介入器械、智能辅助诊断系统等前沿领域，这些产品均获得国家药监局创新医疗器械特别审批或药品注册特殊审批通道认定，具有完全的自主知识产权，体现出广东省在生物医药领域的创新实力。在技术亮点方面，这些产品展现出三...

橘红
发布日期：2025-07-09 615 0 0
5月份12种药物被纳入优先审评品种名单：加速产品上市

5月份12种药物被纳入优先审评品种名单，缩短审批时间，加速产品上市，降低研发周期与资金成本。2025年5月，国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单，其中，抗肿瘤药物占比最高，罕见病用药次之，儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求，突显出我国优先审评政策向重大疾病和特殊人群用药倾斜的导向。优先审评品种名单是国家药监局为加速...

白求
发布日期：2025-06-17 1692 0 0
一文读懂！原料药注册与生产许可全流程解析

在医药行业的赛道上，原料药作为药品生产的核心原料，其注册与生产许可的办理至关重要。每一个环节都关乎着产品能否合规上市，也牵动着企业的发展命脉。今天，就带大家深入了解原料药注册和生产许可的详细办理流程！一、前期筹备：夯实基础，精心准备企业首先要严格按照注册申报资料要求开展研究并准备材料，这里需要重点参照《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告...

山丹
发布日期：2025-06-16 1469 0 0
国家局发布140个新批件！多款重磅新药获批上市

国家局发布5月27日药品批准证明文件送达信息，本批次共有140个受理号获批，其中多款重磅新药获批上市。2025年05月27日，国家药品监督管理局发布了一批药品批准证明文件送达信息，从获批药品类型看，本次集中发布的140个批件中，代谢性疾病与心血管领域占据主导地位。瑞格列汀二甲双胍片作为糖尿病治疗药物获批，其双成分复方设计体现了对慢性病管理的精细化需求；沙库巴...

白求
发布日期：2025-05-28 1648 0 0
国家药监局药审中心药品受理数量持续增长：医药创新转化持续升温

国家药监局药审中心4月共受理1557款药品，审评审批效率持续提升，反映了医药创新转化正在持续升温。国家药监局药审中心官网公布的药品受理品种信息显示，4月共受理1557款药品，相比3月（1456款）环比增长了6.4%，相比2024年4月（1236款）同比增长了25.9%。其中，新药285款，占比18.3%；补充申请745款，占比47.8%；仿制407款，占比2...

白求
发布日期：2025-05-08 625 0 0

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