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中药生产新规争议：休眠中成药品种委托生产须先自行恢复

随着国家药品监督管理局发布《中药生产专门规定（征求意见稿）》，中药行业的规范化管理迎来了新的里程碑。该文件旨在进一步规范中药生产活动，确保中药的质量与安全，为中药从业者提供了明确的指导方针。本文将对这份重要文件中的关键条款进行解读，并探讨其对行业可能产生的影响。一、委托生产的严格要求第十三条【委托生产】中特别强调了持有人在委托生产中成药时应当履行的主体责任。...

山丹
发布日期：2024-12-05 1557 0 0
关于空调系统验证引发的思考

空调系统验证呢，从监管的角度讲挺简单，核心就一个要求：无论怎么建设，都要满足GMP的要求：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。最常见的验证项目有：高效过滤器完整性检测、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、换气次数、温湿度、压差，只要这几个指标检测合格，就一切OK...

山丹
发布日期：2024-11-29 1304 0 0
临床价值低、同质化药品更应委托生产？

近年来，随着医药行业政策的不断调整与完善，我国药品生产领域迎来了诸多变革。其中，《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》中提出的一条原则——“临床价值低、同质化药品不得委托生产”引发了业界广泛讨论。作为一位长期关注医药行业发展的从业者，我认为这一规定可能需要重新审视。首先，临床价值的高低并非绝对标准，而是一个相对且动态的概念。药品的临床价值往...

山丹
发布日期：2024-11-27 880 0 0
我们将会迎来怎样的FDA？

本文主要围绕特朗普执政下选了两个观点截然相反的人作为HHS及DGE的领导人。那么，我们将会迎来怎样的FDA？当选总统唐纳德·特朗普刚刚为其执政期间生物制药政策的未来走向埋下了冲突的伏笔。一方面，特朗普挑选的领导美国卫生与公众服务部(HHS)的人选是小罗伯特·F·肯尼迪(Robert F.Kennedy)。肯尼迪是一名反疫苗倡导者，他曾在不同场合呼吁限制药品广...

山丹
发布日期：2024-11-26 864 0 0
古代经典名方都有哪些？最全目录汇总

自2018年以来，国家中医药管理局陆续发布了多个古代经典名方目录，旨在贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推动来源于古代经典名方的中药复方制剂的研发和注册审批，更好地保障人民群众的健康。这些目录的发布为中医药的传承与发展提供了重要的科学依据和支持。主要目录及其内容1、《古代经典名方目录（第一批）》发布于20...

山丹
发布日期：2024-11-18 3919 0 0
境内责任人制度落地：《暂行规定》引领境外药品安全新纪元

在全球化进程不断加速的今天，药品的跨国流通和监管成为了一个亟待解决的重要课题。中国作为世界第二大经济体和人口大国，其药品市场的开放性与监管严谨性对全球药品产业链的稳定和发展具有深远影响。特别是针对境外生产药品在中国上市的管理，如何确保其质量和安全性成为了各界关注的焦点。本文将通过探讨《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）...

山丹
发布日期：2024-11-15 1155 0 0
在上海应聘执业药师兼质量负责人，需要哪些证件？

自2024年8月29日起，上海市开始执行新修订的《上海市药品零售企业许可验收实施细则》，该细则计划实施五年。新修订的《实施细则》在多个方面做出了调整，尤其是在药师配备上，规定40-150平方米的药店至少需配备1名注册执业药师和1名药师，这一调整旨在减轻药店的运营成本。然而，对于求职者来说，这意味着企业对执业药师的需求减少，竞争变得更加激烈。我们如何在众多竞争...

山丹
发布日期：2024-11-14 1593 0 0
现在做创新药，居然能获得这些意想不到的政策支持！

国家药监局最近频频发力，推出一系列令人瞩目的促进创新药的政策法规，这不仅是对医药创新的大力支持，更是对国民健康的深切关怀。我将为您讲解这些政策。想了解近期施行的政策，首先要知道国家药监局以前发过的相关政策。实际上，自“十一五”规划开始，中国创新药行业政策逐步强调建立国际水平的研发平台和培育自主知识产权的新药，到“十四五”规划聚焦于培育重磅创新药品和新型医疗器...

白求
发布日期：2024-11-11 1452 0 0
广东出台两品一械行政处罚自由裁量权政策法规梳理汇总

近年来，广东药品监督管理部门在规范两品一械行政处罚自由裁量权方面出台了多项规定，旨在提升行政执法的公正性和透明度，确保行政处罚的合理性和合法性。以下是广东省在这一领域出台的相关政策法规的梳理汇总：一、《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》（2017年）该规则于2017年5月12日发布，是广东省食品药品监督管理局首次针对食品、药品、医疗器械...

白求
发布日期：2024-10-29 910 0 0
Ron Renaud-生物技术界的并购传奇

在生物技术行业的并购领域，Ron Renaud的名字无疑是一个传奇。他不仅是一位资深的生物技术领导者，更是一位并购高手。近期与恒瑞的合作，使他的名字在中国制药企业界更是名声赫赫。他的职业生涯不断强调了他在推进药物创新、并购、培养强大的公司组织和文化以及在前沿生物制药业务中创造重要价值的承诺。2024年：Kailera Therapeutics的成立与并购Ka...

山丹
发布日期：2024-10-24 1073 0 0

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