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矫形器注册新规征求意见！企业如何提前布局？

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。该指导原则旨在进一步规范矫形器类医疗器械的注册审查要求，提高审评效率，保障产品安全有效。该政策的核心内容围绕矫形器产品的注册申报资料要求、技术审评要点展开，重点涵盖产品分类界定、性能指标、生物相容性评价、临床评价、生产质量控制等方面。...

远志
发布日期：2025-07-14 766 0 0
药企注意！浙江药品变更备案新规，降低跑腿成本！

浙江省药品监督管理局近日发布《关于实施境内生产药品注册管理事项变更备案资料电子化的公告》，标志着浙江省在药品监管数字化转型方面迈出重要一步。该政策的核心内容是全面推行境内生产药品注册管理事项变更备案资料的电子化申报，要求相关企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料，实现备案管理全流程线上办理。政策明确了电子备案的适用范围、资料格式要求、提交方式和办理流程，...

山丹
发布日期：2025-07-11 971 0 0
重磅！药品附条件批准新规征求意见，创新药上市将更快更规范！

国家药品监督管理局综合司近日再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及政策解读意见，这是对药品加快上市审评审批机制的进一步完善。该政策的核心内容是优化药品附条件批准上市的工作程序，明确适用范围、申请条件、审批流程和上市后监管要求，重点强化对附条件批准药品上市后的监管要求，确保药品安全有效。政策细化了申请人资质要求、数...

远志
发布日期：2025-07-11 1054 0 0
药品注册迎来电子化革命！审评效率提升，企业成本降低！

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）近日发布《关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知》，标志着我国药品注册申报电子化进程进一步深化。这一政策的核心内容是向社会公开征求意见，以完善eCTD技术规范及申报资料目录层级的标准化管理，推动药品注册申报与国际接轨。政策文件明确了eCTD格式的技术要求、资料目录层级...

远志
发布日期：2025-07-10 866 0 0
中医药迎来利好！浙江破解院内制剂备案难题

近日，浙江省药品监督管理局发布了《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案入市第一课》和《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案指南》，标志着该省在传统中药制剂管理上迈出重要一步。这一政策的核心内容围绕简化医疗机构传统中药制剂的备案流程，明确备案要求与操作规范，旨在通过标准化管理推动传统工艺中药制剂的合法化与市场化。政策强调对传统配方的保护与科学监管并...

远志
发布日期：2025-07-09 2140 0 0
广东首批创新药械目录出炉！突破性注册产品将改变什么？

广东省四部门联合发布的《广东省已获批创新药械产品目录（第一批）》正式公布了省内通过创新通道获批的药械产品清单。从产品信息来看，首批目录涵盖抗肿瘤药物、心血管介入器械、智能辅助诊断系统等前沿领域，这些产品均获得国家药监局创新医疗器械特别审批或药品注册特殊审批通道认定，具有完全的自主知识产权，体现出广东省在生物医药领域的创新实力。在技术亮点方面，这些产品展现出三...

橘红
发布日期：2025-07-09 758 0 0
山西药监局发布征求意见稿！第二类创新医疗器械注册程序大调整，审批更快、...

山西省药品监督管理局近日发布《第二类创新医疗器械注册程序（征求意见稿）》等4个文件，向社会公开征求意见。该政策的核心内容聚焦于优化第二类创新医疗器械的审评审批流程，明确创新认定标准，并强化上市后监管。文件提出对符合条件的创新医疗器械实施优先审评、早期介入辅导、优化临床试验要求等措施，旨在缩短产品上市周期，同时确保安全有效。相较于传统审批路径，新程序更强调对“...

山丹
发布日期：2025-07-04 962 0 0
国产心脏治疗黑科技获批！突破新技术将改变千万患者命运

国家药品监督管理局近日批准了心脏脉冲电场消融设备创新产品上市，这是我国在心脏介入治疗领域取得的又一重要突破。该产品由国内企业自主研发，主要用于治疗心律失常疾病，采用创新的脉冲电场消融技术，为临床提供了全新的治疗选择。从技术亮点来看，该产品最大的创新价值在于突破了传统射频消融和冷冻消融的技术局限。脉冲电场消融具有组织选择性高、手术时间短、安全性好等显著优势，能...

檀香
发布日期：2025-07-02 636 0 0
第二类医疗器械注册新规！企业如何应对核查？速看解读！

内蒙古自治区药品监督管理局近日发布《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，进一步规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查流程，强化企业主体责任，优化监管效能，促进医疗器械产业高质量发展。该政策的核心内容是明确第二类医疗器械注册质量管理体系核查的具体程序，包括申请与受理、现场检查、综合评定、审批与结论等环节，细化核查标准和工作要求，确保企业质...

远志
发布日期：2025-06-30 1493 0 0
医疗器械自检新规来了！企业如何应对？速看权威解读

国家药监局近日发布《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。这一政策旨在进一步规范医疗器械注册自检工作，强化企业主体责任，优化监管流程，推动行业高质量发展。该政策的核心内容是明确医疗器械注册自检的管理要求，细化自检能力评估、报告编制、质量管理体系等关键环节的技术标准，同时强调企业对自检结果的真实性和准确性负责。政策通过系统化规定...

山丹
发布日期：2025-06-27 902 0 0

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