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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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重磅！药品生产关键岗位人员管理迎来新标准

近日，湖北省药品监督管理局印发了《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法（试行）》，该政策旨在加强对药品生产关键岗位人员的规范化管理，明确岗位职责与资质要求，建立健全考核监督机制，从而保障药品生产质量安全。政策核心内容聚焦于界定关键岗位范围、设定人员任职条件、规范培训与考核制度，并强化企业主体责任与监管要求，通过制度化手段提升关键岗位人员的专业能力和责任意识，为...

山丹
发布日期：2025-08-29 543 0 0
利好！外地/进口医疗器械入沪生产，速看如何办理！

上海市药品监督管理局近期发布了《关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告》，对已在外省市或进口注册人/备案人处取得医疗器械注册证（含备案凭证）的产品，拟转入上海市境内企业生产的具体办理路径和要求进行了明确。该政策的核心在于为这类产品转入上海生产提供了清晰、差异化的办理通道，旨在优化流程、提高效率。政策出台的背景主要是为了落实国家关...

山丹
发布日期：2025-08-20 419 0 0
飞行检查揪出化妆品生产乱象！造假遭重罚，老板10年禁业！

此次广东省药品监督管理局对某化妆品企业的严厉处罚（粤药监妆罚〔2025〕2001号），揭示了当前化妆品行业监管的高压态势与执法重点。该企业在飞行检查中被发现生产质量管理体系存在严重缺陷，包括关键项目、重点项目和一般项目不符合《化妆品生产质量管理规范检查要点》要求。具体违法行为涉及未按要求组织生产两款化妆品，未进行产品留样，且销售后库存清零，违法所得2400元...

山丹
发布日期：2025-08-06 924 0 0
上海：医疗器械生产企业分级监管，“风险+信用”13个监管等级！

上海市药品监督管理局近期印发的《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》，标志着上海在医疗器械监管领域迈入精细化、差异化管理新阶段。该政策的核心内容在于建立基于风险管理的分级监管体系，将医疗器械生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别，并匹配相应的检查频次和监管措施。政策明确四级分级标准，其中高风险产品、既往存在问题的企业将面临更严...

山丹
发布日期：2025-07-25 578 0 0
第十一批集采名单流出：涵盖75个品种

国家组织药品联合采购办公室近期就《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》征求意见，共涵盖75个品种。根据2025年6月流出的文件，本次集采延续“应采尽采”原则，但针对14个特殊品种提出重点研判：其中5个品种因仿制药适应症少于原研药，可能限制其临床报量范围；另外9个品种因临床使用风险较高，拟降低带量比例或限制使用场景。准入标准严格执行仿制药一致性评价要求...

白求
发布日期：2025-06-30 3197 0 0
藿香正气水翻车！药企因生产劣药被罚没！行业监管将更严？

2025年6月26日，广西壮族自治区药品监督管理局发布行政处罚决定书，对广西葛洪堂药业有限公司生产销售劣药藿香正气水的行为依法作出处罚。经查，该公司生产的藿香正气水（批号：23060701、23060702）经检验，其中[含量测定]项目均不符合国家药品标准，依法被认定为劣药。监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，没收涉案药品及违法所得，并处以罚款...

山丹
发布日期：2025-06-27 1090 0 0
药品非无菌固体制剂包装形式中等变更全解析

在医药行业，已获批产品因市场需求、成本优化、技术升级等多种因素，常常需要新增包装形式。但药品包装形式的变更并非小事，尤其是对于非无菌固体制剂，泡罩包装、瓶装、袋装等之间的变更，或是双铝泡罩变更为铝塑泡罩这类情况，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》和《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，均属于中等变更，需谨慎对待并严格遵循相关...

山丹
发布日期：2025-06-23 689 0 0
医疗器械注册与生产地址变更的合规操作指南

在医疗器械行业，随着企业的发展，生产地址变更是一种常见的需求。然而，这一过程涉及多个环节和严格的法规要求，尤其是对于注册检验和临床试验样品的生产地址变更，更是需要谨慎处理。本文将结合最新的法规要求和实际操作经验，为企业提供一份详细的干货分享，帮助企业在合规的前提下顺利完成生产地址变更。一、注册检验和临床试验样品生产地址变更的基本原则根据《医疗器械注册质量管理...

山丹
发布日期：2025-06-13 2313 0 0
中药饮片标签怎么标？一文讲清规范要求与常见误区！

中药饮片作为中医药临床应用的重要组成部分，其标签管理不仅是法规合规的基本要求，更是保障药品质量、方便临床使用和消费者识别的关键环节。2024年8月1日起，《中药饮片标签管理规定》正式施行，对标签内容、格式、包装等提出了明确要求。本文将从标签内容、格式规范、运输包装、追溯二维码、过渡期安排等方面进行详细解读，帮助从业者全面掌握政策要点。一、中药饮片标签应标注哪...

山丹
发布日期：2025-06-11 3406 0 0
工欲善其事、必先利其器：疫苗和药品的监管检查体系对标国际标准

国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审，接轨国际标准，为企业营造公平竞争环境。2025年6月9日，国家药监局召开2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审会议，由党组书记、局长李利主持。本次评审旨在系统评估两大体系的适宜性、充分性和有效性，确认其是否符合世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（NRA）评估及药品检查合...

白求
发布日期：2025-06-11 1250 0 0

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