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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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医疗器械注册与生产地址变更的合规操作指南

在医疗器械行业，随着企业的发展，生产地址变更是一种常见的需求。然而，这一过程涉及多个环节和严格的法规要求，尤其是对于注册检验和临床试验样品的生产地址变更，更是需要谨慎处理。本文将结合最新的法规要求和实际操作经验，为企业提供一份详细的干货分享，帮助企业在合规的前提下顺利完成生产地址变更。一、注册检验和临床试验样品生产地址变更的基本原则根据《医疗器械注册质量管理...

山丹
发布日期：2025-06-13 2680 0 0
中药饮片标签怎么标？一文讲清规范要求与常见误区！

中药饮片作为中医药临床应用的重要组成部分，其标签管理不仅是法规合规的基本要求，更是保障药品质量、方便临床使用和消费者识别的关键环节。2024年8月1日起，《中药饮片标签管理规定》正式施行，对标签内容、格式、包装等提出了明确要求。本文将从标签内容、格式规范、运输包装、追溯二维码、过渡期安排等方面进行详细解读，帮助从业者全面掌握政策要点。一、中药饮片标签应标注哪...

山丹
发布日期：2025-06-11 3745 0 0
工欲善其事、必先利其器：疫苗和药品的监管检查体系对标国际标准

国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审，接轨国际标准，为企业营造公平竞争环境。2025年6月9日，国家药监局召开2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审会议，由党组书记、局长李利主持。本次评审旨在系统评估两大体系的适宜性、充分性和有效性，确认其是否符合世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（NRA）评估及药品检查合...

白求
发布日期：2025-06-11 1416 0 0
药品医疗器械质量安全内部举报人奖励制度实施：实名举报最高可获100万元

国家药监局等部门对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度，内部员工或相关知情人实名举报质量安全重大违法行为最高可达100万元。2025年5月29日，国家药监局联合财政部、市场监管总局发布第41号公告，明确对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度。该政策旨在通过激励企业及相关单位的内部员工、相关知情人实名举报质量安全重大违法行为，强化行业内部监督机制。...

白求
发布日期：2025-06-10 1576 0 0
CDE发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划：优化儿童抗肿瘤药物研发路径

药审中心发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划，优化研发路径，解决儿童抗肿瘤药物研发难题。2025年5月29日，国家药监局药品审评中心正式发布并施行《儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划（星光计划）》，旨在针对性解决儿童抗肿瘤药物研发难题，加速满足临床需求。该政策的核心是落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求。计划面向自愿申请在中国开发儿童肿瘤适应...

白求
发布日期：2025-06-10 1937 0 0
国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定：填补监管空白

国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定，旨在填补监管空白，鼓励以临床价值为导向创新。2025年5月30日，国家药品监督管理局发布新修订的《麻醉药品和精神药品实验究管理规定》。规定将进一步加强相关药品实验研究的监督管理，其核心是对以药品注册为目的的临床前研究活动进行更系统、更严格的规范，同时兼顾鼓励创新。随着医药科技发展，麻醉药品和精神药品的实验研究活...

白求
发布日期：2025-06-09 718 0 0
国家药监局将加强药品受托生产监管理工作：鼓励创新药、临床急需药等委托生...

国家药监局再次发文，将强化受托生产企业的质量责任，细化委托生产许可的办理程序，鼓励创新药、临床急需药、罕见病药等通过委托生产扩大产能。2025年5月30日，国家药监局综合司发布《关于加强药品受托生产监管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），这是继2024年11月首次征求意见后的修订版本，再次向社会公开征求意见，反馈截止日期为2025年6月3...

白求
发布日期：2025-06-09 1570 0 0
化妆品原料管理：这些“雷区”你踩了吗？

在化妆品行业，原料是产品质量的基石。无论是大型企业还是新兴品牌，原料管理是否合规、细致、安全，直接关系到企业的主体责任是否落实到位，也体现了内部质量管理体系的完善程度。近年来，监管部门对化妆品原料管理提出了更高要求，企业在生产过程中若忽视细节，轻则面临整改处罚，重则可能被吊销许可证。以下四个典型案例，揭示了化妆品原料管理中常见的四大“雷区”，值得每一位从业者...

山丹
发布日期：2025-06-09 745 0 0
中药饮片产地标注规范探讨：从省级到县级的平衡之道

在当前中药材产业快速发展和规范化管理不断推进的背景下，中药饮片的标签标注问题日益受到关注。特别是在药材来源地标注方面，如何科学、合理地界定产地范围，既满足生产与监管的实际需求，也符合质量追溯体系建设的发展方向，成为行业亟需解决的问题之一。目前，同一中药材品种往往在一个省内的多个市、县均有种植，导致中药饮片生产企业在标注产地时，常面临一个品种对应多个县级产地的...

山丹
发布日期：2025-06-05 928 0 0
新一批中成药集采中选结果发布：集采对于中药的利好解读

全国中成药联盟三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果发布，集采对于中药有诸多利好，中成药企业参与集采可以快速打开市场通路！2025年5月28日，广东省医疗保障局发布《关于执行全国中成药联盟三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的通知》，自2025年6月25日起正式执行全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集采结果，采购周期至2027年12月31日。集采对于中...

白求
发布日期：2025-06-04 2741 0 0

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