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海南全岛封关倒计时！医药行业迎来历史性机遇

根据中国政府网、央视新闻等官方渠道发布的公告，海南自贸港将于2025年12月18日正式启动全岛封关运作，这标志着海南自贸港建设进入实质性阶段。封关运作后，海南将实施"一线放开、二线管住"的监管模式，即在海南与境外之间实现货物、资金、人员等要素自由流动，而与内地之间则设立监管环节。这一政策的核心在于通过制度集成创新，打造更高水平开放型经济新体制，其中对医药行业...

山丹
发布日期：2025-07-31 3128 0 0
药企必看！CDE发布：生物类似药药学相似性研究难点全解析！

国家药监局药审中心发布的《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》（2025年第30号）旨在进一步明确生物类似药药学研究的核心要求，为行业提供技术指导。文件围绕药学相似性研究的质量标准、分析方法、工艺验证等关键环节提出了具体解答，强调通过科学严谨的数据证明生物类似药与原研药的高度相似性，同时兼顾创新与合规的平衡。出台这一文件的背景在于生物类似药市场的快速发展和...

山丹
发布日期：2025-07-25 1453 0 0
上海：医疗器械生产企业分级监管，“风险+信用”13个监管等级！

上海市药品监督管理局近期印发的《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》，标志着上海在医疗器械监管领域迈入精细化、差异化管理新阶段。该政策的核心内容在于建立基于风险管理的分级监管体系，将医疗器械生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别，并匹配相应的检查频次和监管措施。政策明确四级分级标准，其中高风险产品、既往存在问题的企业将面临更严...

山丹
发布日期：2025-07-25 756 0 0
湖南省优化完善医药集中带量采购运行管理机制政策解读

2025年7月10日，湖南省医疗保障局、湖南省卫生健康委员会、湖南省药品监督管理局及湖南省公共资源交易中心联合发布《关于优化完善医药集中带量采购运行管理机制的通知》（湘医保发〔2025〕38号）。政策核心围绕压实责任与优化机制两大主线：一是明确划分医保部门、卫健部门、药监部门、中选企业及医疗机构五方责任，要求公立医疗机构全面参与集采，严禁线下采购，并鼓励基层...

皂角
发布日期：2025-07-21 5933 0 0
国家药监局：医疗器械分类动态调整，解读企业必须关注的新变化！

国家药监局综合司近日发布了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。这一政策旨在优化医疗器械分类管理，进一步规范分类调整工作流程，确保医疗器械监管的科学性和适应性。政策的核心内容是明确医疗器械分类调整的工作程序和要求。根据征求意见稿，医疗器械分类调整将基于产品风险变化、技术进步、临床使用需求等因素，由国家药监局组织评估并作出调...

山丹
发布日期：2025-07-21 1519 0 0
国家药监局：批准注册225个医疗器械！新品如何影响医疗市场？

国家药监局发布的《关于批准注册225个医疗器械产品的公告（2025年6月）》（2025年第67号）展示了我国医疗器械领域的最新进展。公告链接明确列出了获批产品的详细信息，涵盖诊断设备、治疗器械、辅助器具等多个类别，体现了我国医疗器械产业的多元化和技术水平的持续提升。这些产品中既有国产设备，也有进口器械，反映了国内外企业在中国市场的积极参与。从产品类型分布来看...

山丹
发布日期：2025-07-18 833 0 0
湖南省新增医疗服务价格项目管理办法的政策解读

湖南省医疗保障局印发的《湖南省新增医疗服务价格项目管理办法》，旨在规范新增医疗服务价格项目管理流程，推动医疗技术创新与临床转化。该政策的核心内容围绕分类管理、动态优化和效率提升展开：明确新增项目需符合“临床必需、创新优先、安全可靠”等六大基本原则；设立分级申报与集中审核机制，要求医疗机构每年二季度通过线上平台提交申请，由省市医保部门分级受理；针对重大疾病诊疗...

皂角
发布日期：2025-07-17 682 0 0
监管有温度！这些“首违”行为不罚款了

云南省药品监督管理局近期印发的《云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单（试行）》，标志着该省在优化药品监管执法方式上迈出重要一步。该政策的核心内容是对药品监管领域中特定轻微违法行为建立容错机制，明确列举了符合"初次违法、危害后果轻微且及时改正"等条件的违法事项可免予行政处罚，转而采取教育指导、责令改正等柔性监管措施。这一制度设计既坚守药品安全底线，又给予...

山丹
发布日期：2025-07-15 1089 0 0
浙江出手整顿医疗器械网销！不整改可能面临处罚！

浙江省药品监督管理局近日发布《浙江省医疗器械网络销售行为合规指引（第一版）》，对医疗器械网络销售行为作出系统性规范。该政策的核心内容主要包含对网络销售平台和医疗器械经营者的具体要求。对于网络销售平台，指引要求必须建立入驻企业资质审核制度，对经营者的医疗器械生产经营许可证或备案凭证进行核验，并在显著位置公示相关信息。平台还需建立交易记录保存制度，确保数据真实完...

远志
发布日期：2025-07-14 1384 0 0
矫形器注册新规征求意见！企业如何提前布局？

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。该指导原则旨在进一步规范矫形器类医疗器械的注册审查要求，提高审评效率，保障产品安全有效。该政策的核心内容围绕矫形器产品的注册申报资料要求、技术审评要点展开，重点涵盖产品分类界定、性能指标、生物相容性评价、临床评价、生产质量控制等方面。...

远志
发布日期：2025-07-14 766 0 0

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