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飞行检查揪出化妆品生产乱象！造假遭重罚，老板10年禁业！

此次广东省药品监督管理局对某化妆品企业的严厉处罚（粤药监妆罚〔2025〕2001号），揭示了当前化妆品行业监管的高压态势与执法重点。该企业在飞行检查中被发现生产质量管理体系存在严重缺陷，包括关键项目、重点项目和一般项目不符合《化妆品生产质量管理规范检查要点》要求。具体违法行为涉及未按要求组织生产两款化妆品，未进行产品留样，且销售后库存清零，违法所得2400元...

山丹
发布日期：2025-08-06 924 0 0
重磅！国家出手整治虚假医药广告，这些变化你要知道

国家广播电视总局近期部署开展广播电视虚假宣传医药广告集中整治工作。这项政策将分两个阶段推进实施：第一阶段重点整治省级卫视频道的虚假宣传医药广告，计划在2025年12月底前完成，同时启动对其他层级媒体的整治；第二阶段从2026年初至6月底，将整治范围扩展至省级台地面频道、地市级台和县级台，并对省级卫视频道开展"回头看"检查。政策要求建立全国统一的投诉举报机制，...

山丹
发布日期：2025-08-04 766 0 0
医药人必看！新版麻醉药品目录对企业影响几何？

国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的2025年第55号公告，对药用类麻醉药品和精神药品目录进行了更新和调整。这一政策的核心内容是对现有目录中的药品品种、分类及管理要求进行修订，进一步明确药用类麻醉药品和精神药品的监管范围，强化全流程管理，确保药品的合法使用并防止流入非法渠道。出台这一政策的主要目的是适应医药行业发展新形势，完善麻醉药品和精神药品管理体...

山丹
发布日期：2025-07-31 718 0 0
海南全岛封关倒计时！医药行业迎来历史性机遇

根据中国政府网、央视新闻等官方渠道发布的公告，海南自贸港将于2025年12月18日正式启动全岛封关运作，这标志着海南自贸港建设进入实质性阶段。封关运作后，海南将实施"一线放开、二线管住"的监管模式，即在海南与境外之间实现货物、资金、人员等要素自由流动，而与内地之间则设立监管环节。这一政策的核心在于通过制度集成创新，打造更高水平开放型经济新体制，其中对医药行业...

山丹
发布日期：2025-07-31 2972 0 0
药企必看！CDE发布：生物类似药药学相似性研究难点全解析！

国家药监局药审中心发布的《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》（2025年第30号）旨在进一步明确生物类似药药学研究的核心要求，为行业提供技术指导。文件围绕药学相似性研究的质量标准、分析方法、工艺验证等关键环节提出了具体解答，强调通过科学严谨的数据证明生物类似药与原研药的高度相似性，同时兼顾创新与合规的平衡。出台这一文件的背景在于生物类似药市场的快速发展和...

山丹
发布日期：2025-07-25 1200 0 0
上海：医疗器械生产企业分级监管，“风险+信用”13个监管等级！

上海市药品监督管理局近期印发的《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》，标志着上海在医疗器械监管领域迈入精细化、差异化管理新阶段。该政策的核心内容在于建立基于风险管理的分级监管体系，将医疗器械生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别，并匹配相应的检查频次和监管措施。政策明确四级分级标准，其中高风险产品、既往存在问题的企业将面临更严...

山丹
发布日期：2025-07-25 579 0 0
湖南省优化完善医药集中带量采购运行管理机制政策解读

2025年7月10日，湖南省医疗保障局、湖南省卫生健康委员会、湖南省药品监督管理局及湖南省公共资源交易中心联合发布《关于优化完善医药集中带量采购运行管理机制的通知》（湘医保发〔2025〕38号）。政策核心围绕压实责任与优化机制两大主线：一是明确划分医保部门、卫健部门、药监部门、中选企业及医疗机构五方责任，要求公立医疗机构全面参与集采，严禁线下采购，并鼓励基层...

皂角
发布日期：2025-07-21 5772 0 0
国家药监局：医疗器械分类动态调整，解读企业必须关注的新变化！

国家药监局综合司近日发布了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。这一政策旨在优化医疗器械分类管理，进一步规范分类调整工作流程，确保医疗器械监管的科学性和适应性。政策的核心内容是明确医疗器械分类调整的工作程序和要求。根据征求意见稿，医疗器械分类调整将基于产品风险变化、技术进步、临床使用需求等因素，由国家药监局组织评估并作出调...

山丹
发布日期：2025-07-21 1369 0 0
国家药监局：批准注册225个医疗器械！新品如何影响医疗市场？

国家药监局发布的《关于批准注册225个医疗器械产品的公告（2025年6月）》（2025年第67号）展示了我国医疗器械领域的最新进展。公告链接明确列出了获批产品的详细信息，涵盖诊断设备、治疗器械、辅助器具等多个类别，体现了我国医疗器械产业的多元化和技术水平的持续提升。这些产品中既有国产设备，也有进口器械，反映了国内外企业在中国市场的积极参与。从产品类型分布来看...

山丹
发布日期：2025-07-18 684 0 0
湖南省新增医疗服务价格项目管理办法的政策解读

湖南省医疗保障局印发的《湖南省新增医疗服务价格项目管理办法》，旨在规范新增医疗服务价格项目管理流程，推动医疗技术创新与临床转化。该政策的核心内容围绕分类管理、动态优化和效率提升展开：明确新增项目需符合“临床必需、创新优先、安全可靠”等六大基本原则；设立分级申报与集中审核机制，要求医疗机构每年二季度通过线上平台提交申请，由省市医保部门分级受理；针对重大疾病诊疗...

皂角
发布日期：2025-07-17 481 0 0

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