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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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国家药监局新规：2025年体外诊断试剂免临床目录，加速审批！

根据国家药监局2025年6月24日发布的通告，最新《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》正式出台。该目录对体外诊断试剂产品进行了系统梳理和科学分类，明确了可以免于临床试验的具体产品范围和技术要求，为相关产品的注册审批提供了清晰的技术指导。目录的更新充分考虑了近年来体外诊断技术的最新发展和临床应用实践，体现了监管政策的与时俱进。此次目录更新是在既往...

远志
发布日期：2025-06-25 3255 0 0
5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期

5月份苏州淦江生物的运动神经元存活基因1检测试剂盒通过优先审批审核，受全流程加速，大幅缩短产品上市周期。2025年5月21日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示，苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针熔解曲线法）”通过优先审批审核，成为当月唯一获批产品。该试剂盒用于检测SMN1基因的变异或缺失，该...

白求
发布日期：2025-06-18 872 0 0
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则：部分企业需自查

二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则来了！此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查，未依法取得注册证的，将不得生产、进口和销售。2025年6月10日，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。根据预期用途，用于体外诊断的二代基因测序试剂按医疗器械管...

白求
发布日期：2025-06-17 665 0 0
国家局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》：强化网络销售监管

国家局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，强化网络销售监管、保障公众用械安全。2025年4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起施行，旨在应对行业快速发展中的质量安全挑战，推动形成全链条、可追溯的监管体系。《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。强化资质与信息公示，要求网络销售企业在网站...

白求
发布日期：2025-05-06 3374 0 0
创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批新规：具有临床价值产品的快速通道

国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则，为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。2025年4月17日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》等两项文件，旨在深化医疗器械监管改革、推动产业高质量发展。《细则》主要围绕创新医疗器械特别审查和优先审批流程的优化展开，明确审查程序、专家...

白求
发布日期：2025-04-29 1211 0 0
靠前服务加速创新转化：天津市建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制

天津市药品监督管理局建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制，推动风险防控与审批效率提升，靠前服务加速创新转化。2025年4月15日，天津市药品监督管理局发布《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知（试行）》，旨在通过前置服务机制提升审评审批效率，优化营商环境。该文件明确符合条件的注册申请人在产品基本定型和分类明确后，可提交包含营业执照副本、沟通...

白求
发布日期：2025-04-27 649 0 0
点赞“黄埔模式”，省局赋能、靠前服务

广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区，推动创新医疗器械审评进入快车道，有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。2025年4月15日，广东省药品监督管理局发布《强化省区联动推动黄埔创新医疗器械审评进入“快车道”》的消息，以提升医疗器械审评效率为核心，通过三类产品线专场咨询活动，构建精准服务机制。核心要点包括聚焦体外诊断试剂、医用内窥镜及胶原蛋白敷料领域，以“少发补...

白求
发布日期：2025-04-22 592 0 0
国家局通告4起医疗器械违法案件：加强网络销售监测

国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。2025年4月15日，国家药监局通报了四起医疗器械网络销售违法违规案件，涉及多个网络平台，具体案件要点包括：江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改，义乌某有限公司销售标签与备案用途不符的第一类退热凝胶，上海某公司销售未依法注册的第二类...

白求
发布日期：2025-04-22 423 0 0
国家局暂停进口印尼某企业人工晶状体：严格监管守护人民健康安全

国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体，严格标准筑牢医疗器械安全防线，彰显守护人民健康的坚定决心。2025年4月17日，国家药监局宣布暂停进口、经营和使用印度尼西亚某公司生产的人工晶状体。该决定源于药监部门对该企业实验室的境外生产现场检查中发现的严重质量管理缺陷，具体涉及生产管理体系不规范、质量控制环节不达标等问题，违反了《医疗器械监督...

白求
发布日期：2025-04-21 460 0 0
3月份产品10款医疗器械被主动召回：凸显行业标准化与监管协同需求

国家药监局2025年3月公告显示，10款医疗器械产品因设计缺陷、材料性能不达标等问题被主动召回，行业标准化与监管协同的需求正在日益增强。根据国家药监局2025年3月份发布的公告，共8家医疗器械生产企业对10款产品主动召回，涉及心血管、骨科、眼科等多个领域，召回涉及的核心问题主要集中在产品设计缺陷、材料性能不达标及功能异常等方面。相较上个月（2025年2月）召...

白求
发布日期：2025-04-21 1398 0 0

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