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追溯码系统覆盖率上去了，基层操作能力才是追溯的最后一公里

追溯新规落地第一周，基层在练什么9月1日，国家药监局《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026年第85号）正式发布。全品种赋码、全链条扫码、年底前完成——这三个时间节点和动作要求，把追溯从倡导变成了硬任务。公告里还有一句容易被忽略但对基层监管者至关重要的话：将企业追溯工作落实情况纳入日常检查内容。新规落地第一周，动作最快的在县里。山东曹县市场监...

泽漆
发布日期：2026-09-07 343 0 0
监管服务转型的一个切片：当“产业对接”成为政府询价标的

一、两条信息并置：信号大于内容2026年9月2日，福建省药品科普与监管数据中心发布了一则询价通知书，采购标的为“两品一械”产业对接服务，报价截止9月11日。同一时间节点往回看一周，国家药监局在京召开了医疗器械临床成果转化暨“春雨行动”推进会，雷平副局长部署了打通医工协同壁垒的具体方向。将两件事并置，值得关注的不是事件本身，而是采购目录的变化。福建此次采购的，...

泽漆
发布日期：2026-09-03 301 0 0
中药源头监管“动真格”：GAP延伸检查从试点走向全面铺开

8月26日，三条中药材GAP相关资讯密集出现，海南：省药监局组织对海南森祺制药的胆木基地开展中药材GAP延伸检查，结论为符合要求，胆木成为海南省第二个通过该检查的品种；内蒙古：药监局发布延伸检查结果通告，蒙缘堂药业甘草种植基地符合要求；安徽：省药监局、省农业农村厅、省卫健委等六部门联合印发《推动〈中药材生产质量管理规范〉高标准建设实施工作方案》，从三方面明确...

远志
发布日期：2026-08-26 418 2 3
第十二批国家集采中选结果今日正式落地：告别“唯低价论”，集采进入“反内...

2026年8月24日，第十二批国家组织药品集中带量采购中选结果正式向社会全面公布：回顾7月31日，集采在上海开标产生拟中选结果，8月6日，国家组织药品联合采购办公室已发布中选结果通知。但今天是中选结果正式向社会全面公布、企业密集发布中选公告的日子。中关村、康臣药业等多家企业今日集中公告产品中选第十二批国家集采。65种药品全部采购成功，327家企业的521个产...

远志
发布日期：2026-08-24 1018 2 3
2026版GMP附录一「自净时间」：从选做变必做

90% 企业都踩过的"八大坑"以下8类是验证失败的重灾区，逐一对照排查。ü完整版点击获取：【洁净室自净时间测试常见错误的清单】

西瓜子
发布日期：2026-07-27 2029 0 0
细胞和基因治疗药品如何归类？CDE新规落地，与818号令“双轨制”的关...

2026年7月3日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了两份技术指导原则——《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》和《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，自发布之日起施行。这是继2026年5月818号令与828号令正式施行后，细胞与基因治疗领域迎来的又一关键政策落地，为“双轨制”中的药品路径提供了明确的范围界定与归类依据。...

冰片
发布日期：2026-07-07 2833 0 9
药监局对某药企供应商同步开展飞行检查和延伸检查，MAH管理漏洞曝光

近日，广东省药品监督管理局公布的一则行政处罚信息（粤药监药罚〔2025〕5003号）引发行业关注。某药企因“未遵守药品生产质量管理规范生产药品”被处以15万元罚款，其质量负责人、质量受权人及质量部经理分别被罚没约4.6万元和2.56万元。值得关注的是，监管部门此次不仅检查了该企业本身，还对其供应商同步开展了飞行检查和延伸检查，最终认定其存在1项严重缺陷、2项...

冰片
发布日期：2026-07-03 2091 3 6
某省药监连发两文，剑指“关键少数”与“生产行为”——MAH监管全面进入...

2026年6月初，海南省药品监督管理局接连发布两份重磅文件——《关于紧盯“关键少数”全面压实药品生产企业质量管理体系主体责任的若干措施》和《关于加强药品生产行为监管规范生产质量管理的若干措施》。两份文件相互配套、互为补充，标志着海南药品生产监管从“宏观合规要求”向“微观过程实质性管控”的全面升级，对药品上市许可持有人（MAH）提出了更为严格、更为具体的合规...

冰片
发布日期：2026-06-12 1898 0 12
“4+7”带量采购将医药市场带入“买方驱动”时代

自2018年底，国家组织实施4+7带量采购试点以来，集中采购制度的变化及其对医药行业的影响，成为业内持续关注的热点。笔者认为，4+7采购政策组合有六个特点、引发三个质变，将在多个方面对医药行业产生深远影响。一、4+7制度的六个特点一是集中度提高。提高集中度表现在买方和卖方两个方面，对于买方而言由政府组织跨行政区域的城市开展联合采购（三明采购联合体由地方政府...

王老师
发布日期：2026-06-11 1477 0 9
【独家视野】理念革新与体系升级 ——2026版《药物临床试验质量管理...

2026 年修订版《药物临床试验质量管理规范》（2026 版 GCP）将于 9 月 1 日正式实施。新规立足国内临床试验发展实际，全面对接 ICH E6（R3）国际准则，在框架架构、监管理念、主体责任、伦理保护、数据管理等维度实现系统性升级。相较于 2020 版规范，本次修订删繁就简、补全短板、细化规则，推动我国药物临床试验向着国际化、数字化、全流程风险管控...

西洋参
发布日期：2026-06-09 3921 0 1

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