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国家药监局拟开放境外药品获批前进口通道,加快全球创新药在中国的上市速度,尽早用于临床。2025年3月31日,国家药监局综合司发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告(征求意见稿)》,支持境外创新药品加速进入中国市场并惠及患者。其核心要点包括允许符合条件的原研药、国家短缺药品清单中的仿制药、治疗罕见病的仿制药等,在获批前进口商业规模批次...
在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业...