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市场的中药桑寄生一些探讨

市场的中药桑寄生一些探讨2025年版中国药典桑寄生：本品为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis（DC.）Danser的干燥带叶茎枝。冬季至次春采割，除去粗茎，切段，干燥，或蒸后干燥。对应植物志的是广寄生Taxillus chinensis（DC.）Danser，异名：Scurrula chinensis、Loranthus estipita...

尔东药师
发布日期：2026-10-28 23 0 0
FDA给头部创新药企发布483，无菌验证的“形式化”被拆穿

2026年10月，FDA公布了对某无菌注射剂生产基地的483检查报告，7项观察中，模拟灌装、气流流型、去污染验证、灭菌工艺验证、质量调查等条目被逐一点名。FDA检查发现，企业的模拟灌装仅模拟干预的持续时间，未模拟实际操作活动。一个具体的例子是：2025年10月，维护人员在RABS内执行了约规定时长的操作后，手持物品站立数分钟未做任何额外操作，却因此次模拟灌装...

西瓜子
发布日期：2026-10-27 120 0 5
GMP合规视角下的厂房设计图纸系统性审评要点

GMP合规视角的图纸审评，不在于重复常规的工程审图，而在于穿透几何图纸，从系统维度验证项目工艺逻辑、防污染屏障与空间防错机制是否具备合规基础。以下是基于七个核心模块的系统性审评要点清单。

西瓜子
发布日期：2026-10-22 129 2 7
安徽四家中药饮片企业被罚！验证体系的“严重缺陷”，到底有多致命？

2026年10月，安徽亳州四家中药饮片企业在同一周内接连收到行政处罚。其中两家的罚单，和半年前的一份“暂停生产、销售”通知，指向的是同一件事。

西瓜子
发布日期：2026-10-21 266 1 9
新规下药品验证全流程：从物料进场到上市后，干货要点一次讲透

2026年是药品验证法规密集落地的一年。PIC/S PI 006-4于10月1日正式生效，取代2007年版PI 006-3；EU GMP附录15修订持续推进；NMPA《工艺验证检查指南》已于2025年4月发布；兽药GMP新附录也于2026年1月1日施行。这些变化共同指向一个方向：验证不再是一次性的合规动作，而是贯穿产品从研发到上市后全生命周期的受控状态。本文...

西瓜子
发布日期：2026-10-14 189 0 0
GMP厂房图纸审核到底查什么？5大维度+12个必查项

这篇文章是一张清单。12个必查项，5大维度：整体规划、工艺布局、洁净空调、公用工程、设备选型。

西瓜子
发布日期：2026-10-10 231 0 9
FDA警告信点名注射剂工厂：培养基模拟灌装失败后，你的验证报告能回答“...

2026年9月，FDA对一家大型无菌注射剂工厂发出警告信。检查员在为期三周的现场检查中发现：2024年至2025年间，多条无菌灌装线出现培养基模拟灌装失败。企业将原因归咎于操作人员无菌技术缺陷，但未充分调查为何无菌观察员程序未能发现这些操作失误。最终，法莫替丁注射液因内毒素污染被召回3批，患者出现热原反应。

西瓜子
发布日期：2026-10-09 168 0 0
一票否决之后：韩国药企造假案给验证从业者的三个追问

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槭木
发布日期：2026-09-28 162 0 0
GMP车间药监核查被驳回，哪些装修细节最容易扣分、整改成本最高？

距离2026年11月1日，还有不到两个月。这一天，新版《医疗器械生产质量管理规范》第四章“厂房与设施”正式施行。这一章讲的不是产品、不是体系文件，而是车间本身——围护结构、人流物流、排水系统、空调净化。GMP车间现场核查中，最容易导致驳回、整改成本最高的装修细节集中在五个方面。这五个坑，几乎每个筹建中的药企都会踩到至少一个。而它们有一个共同的根源：图纸阶段没...

西瓜子
发布日期：2026-09-28 225 0 0
一个“差不多”的图纸决定，如何变成百万级返工？

2026年，全国新申报的制药新建项目达417个，同比上涨19%——但真正按期拿证投产的不到58%。那些没能按期投产的项目，很多不是败在资金链断裂，也不是败在技术不过关，而是败在图纸阶段那些“看起来不重要”的决定上。

西瓜子
发布日期：2026-09-21 264 0 0

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