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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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医疗器械委托生产：场地与设备共享的合规之道

在医疗器械行业，随着产业分工的细化，委托生产模式愈发常见。企业自身生产的产品与受托生产的产品能否共用生产场地或设备，这一直是行业内备受关注的话题。今天，就让我们深入探讨这一问题，并依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024 年第 38 号）来为大家答疑解惑。一、共享的可行性与风险从法规层面来看，企业自身产品与受托产品共用生...

山丹
发布日期：2025-05-29 1328 0 0
医疗器械委托生产：签订质量协议的关键要点与实操指南

医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式时，签订质量协议是确保产品质量与合规生产的关键环节。依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号），以下是签订质量协议的详细步骤与要点：一、前期评估注册人、备案人需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行全面评估。评估内容包括但不限于受托方的质量管理体系是否健全、是否符合医疗器械生产质量管理规范，...

山丹
发布日期：2025-05-28 2507 0 0
数据审核：从实验室到生产的全面把控

在药品生产与质量控制领域，数据审核是确保合规性的关键环节。尤其是电子数据，因其在检查中的问题频发，已成为 GMP 检查的重点。本文将从实验室数据审核到生产数据审核，全面探讨数据审核的关键要点与未来趋势。一、实验室电子数据审核：细节决定成败实验室是电子数据的主要来源之一，尤其是 QC 实验室中的 HPLC、GC、紫外等设备产生的数据图谱，几乎在每次 GMP 检...

山丹
发布日期：2025-05-28 1110 0 0
批号写错的那些事儿：质量管控中的“小插曲”与“大隐患”

在生产企业的日常运营中，质量管控环节犹如精密的齿轮，任何一个微小的失误都可能引发连锁反应。最近，有朋友咨询了一个看似不起眼却可能暗藏危机的问题——检测样品时批号写错了，这不禁让我想起我们企业也曾遭遇过类似状况，今天就来和大家聊聊这个话题，希望能给大家带来一些启发。一、批号错误的发现与初步应对当检测样品的批号出现错误时，第一时间要确定发现错误的时间节点。如果是...

山丹
发布日期：2025-05-22 1003 0 0
药学补充申请技术资料准备指南：格式选择与要点解析

在药品研发和生产过程中，药学补充申请是已上市药品变更管理的重要环节。无论是生产工艺的调整、质量标准的优化，还是其他药学相关变更，都需要通过科学、规范的技术资料来支持申请。本文将为您详细解析药学补充申请技术资料的准备要点，以及如何选择合适的格式，帮助您更好地理解和应对这一复杂流程。一、药学补充申请技术资料的格式选择在准备药学补充申请的技术资料时，首先需要明确合...

山丹
发布日期：2025-05-20 1317 0 0
化药制剂包装变更：备案还是不备案？一文读懂次级包装的合规要点

在化药制剂生产过程中，包装工艺是确保药品质量、安全性和稳定性的重要环节之一。其中，次级包装工艺（如装盒、装说明书、装箱和中包膜等）虽然不直接接触药品，但其变更管理仍需谨慎对待。本文将围绕化药制剂次级包装工艺的非关键工艺参数变更是否需要备案展开科普。一、什么是次级包装工艺？次级包装工艺是指在药品生产过程中，对药品进行外层包装的步骤，例如装盒、装说明书、装箱和中...

山丹
发布日期：2025-05-12 1618 0 0
长期未生产药品变更备案的干货分享

在药品生产过程中，经常会遇到一些制剂因长期未生产而面临变更备案的难题，尤其是当无变更前产品可供对比时，如何开展备案工作成为了一个关键问题。根据相关指导原则和实际案例，以下是一些干货分享。一、利用历史数据进行对比研究如果某制剂长期未生产，但存在变更前产品的历史数据，那么可以尝试采用这些历史数据与变更后产品进行对比研究。不过，这要求历史数据必须完整准确，并且与变...

山丹
发布日期：2025-04-28 795 0 0
药品生产场地变更与恢复生产的办理要点

药品生产场地变更是一项复杂且重要的工作，尤其是涉及恢复生产时，需要严格遵循相关法规和程序。根据《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关法规，持有人或药品生产企业在药品生产场地变更过程中，可一并提出变更后生产场地的恢复生产事项申请。一、前期准备1. 研究与评估：持有人或药品生产企业需按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求，对...

山丹
发布日期：2025-04-15 2035 0 0
化妆品生产许可证办理条件，及其资料要求

申请化妆品生产许可，应具备什么条件?(一)是依法设立的企业；(二)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(三)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；(四)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员;...

山丹
发布日期：2025-04-09 2449 0 0
药品委托生产现场检查：偏差管理的要点与挑战

随着2025年医药行业对药品委托生产（MAH）制度的全面推行，监管要求变得更加严格。在这样的背景下，偏差管理作为保障药品质量的核心环节，其重要性日益凸显。本文将探讨GMP对偏差管理的要求以及在委托生产现场检查中偏差管理的重点，旨在为制药行业的同仁提供有价值的参考。一、GMP下的偏差管理体系构建GMP设定了严格的药品生产质量控制标准，其中偏差管理是关键。它涉及...

山丹
发布日期：2025-04-08 1295 0 0

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