观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

CIO在线为您找到 39 条相关结果

自检还是委托？医疗器械产品检验报告提交的三种情形与要点

申请医疗器械注册备案，提交的产品检验报告有什么要求？简单说，有三种方式来准备这份关键的“产品质检证明”：1、全部自己检：如果企业自身的实验室有合格的检测能力和资质，可以自己出报告。2、部分自己检 + 部分请外援：部分项目自己检，另一部分高精尖的、自己检不了的项目，就花钱委托有资质的专业检验机构去检。3、全部请外援：直接整个产品都交给专业检验机构去出报告。企业...

山丹
发布日期：2025-09-27 1355 0 0
院内制剂纳入医保：释放政策红利，激活医疗创新一池春水

近年来，随着国家医保政策的持续优化，医疗机构院内制剂正迎来发展新机遇。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，各省（自治区、直辖市）可将符合临床必需、安全有效、价格合理的院内制剂纳入医保支付范围，这一政策突破不仅为患者带来实惠，更成为推动医疗创新的重要引擎。医保政策红利：减负与可及性双提升纳入医保后，院内制剂的患者自付比例显著降低。例如，青海省将 426 个藏...

墨旱莲
发布日期：2025-08-21 1681 0 0
保健食品备案与注册制度分析

一、备案与注册的核心区别1. 适用范畴注册制：适用于使用《保健食品原料目录》外原料的产品（如新资源食品）及首次进口的非营养素补充剂（如护肝片、辅助降血脂产品）。需提交毒理学试验、功能验证等完整科学材料，经国家市场监督管理总局技术审评。备案制：仅限使用目录内原料（如维生素、矿物质、辅酶Q10）的成熟产品。材料提交至省级监管部门，无需功能试验，形式审查通过即...

墨旱莲
发布日期：2025-08-15 4184 0 0
院内制剂备案制现状分析

一、院内制剂的发展现状1.统计数据通过广东省药品监督管理局数据查询系统统计，截至2024年6月底，广州市医疗机构共拥有1112个制剂品种，其中中药制剂品种828个，占比74.46%,但市属医疗机构的中药制剂品种仅116个，占比14%。根据穗府信息专送2024年第259 期可见，2023年广州市院内制剂销售总金额近5.2亿元，销售金额超100万的制剂品种有 ...

墨旱莲
发布日期：2025-07-29 2546 0 0
澳门非药注册：大陆企业进军国际的“金钥匙”

澳门非药注册制度为大陆企业开辟了高效便捷的国际市场通道，尤其适用于医疗器械（I/II类为主）、化妆品、保健品、消毒用品等非药品健康产品注册申请，在监管框架上与国际主流市场相衔接。对大陆企业而言，澳门非药注册是极具价值的市场跳板：1.进军新市场：产品可凭借澳门作为葡语国家纽带的独特地位，辐射全球市场；2.认证快车道：澳门采用的国际通行标准和简化流程，大幅缩短注...

墨旱莲
发布日期：2025-07-29 3439 0 0
医疗器械集团企业必看！同一园区母子公司检测委托暗藏哪些合规雷区？

在医疗器械生产领域，集团化运营模式日益普遍。当母公司与多个子公司同处一园区，且均持有无菌第二类、第三类医疗器械的注册和生产许可证时，不少企业会萌生出一个想法：能否由母公司申请 CNAS 实验室（涵盖生物、化学领域），让子公司将出厂检测的生物和化学项目，以及日常监测的生物项目委托给母公司检测，从而精简子公司实验室配置？这个问题看似能优化资源配置，实则暗藏合规风...

山丹
发布日期：2025-06-18 1415 0 0
一文读懂！原料药注册与生产许可全流程解析

在医药行业的赛道上，原料药作为药品生产的核心原料，其注册与生产许可的办理至关重要。每一个环节都关乎着产品能否合规上市，也牵动着企业的发展命脉。今天，就带大家深入了解原料药注册和生产许可的详细办理流程！一、前期筹备：夯实基础，精心准备企业首先要严格按照注册申报资料要求开展研究并准备材料，这里需要重点参照《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告...

山丹
发布日期：2025-06-16 2337 0 0
化药注射剂变更辅料供应商的变更类别判定

在药品生产过程中，变更辅料供应商是常见的药学变更之一。对于化药注射剂变更辅料供应商的情况，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，虽然未对注射剂变更辅料供应商作出明确规定，但提供了以下判定思路：1. 变更类别判定依据参考剂型：指导原则中列举了普通口服固体制剂、口服缓释/控释制剂和肠溶制剂、非无菌半固体制剂三种剂型的变更管理要求。对于化药注射剂...

山丹
发布日期：2025-04-27 2204 0 0
传统中药制剂备案全攻略：轻松搞定院内制剂审批

传统中药制剂备案是中医药传承与创新的关键环节。近年来，随着中医药事业的快速发展，越来越多的医疗机构希望将传统中药制剂应用于临床。然而，备案流程和要求的复杂性让许多机构感到困惑。本文将为你详细解读传统中药制剂备案的要点，助你轻松通过审批。一、备案要求：明确适用范围传统中药制剂备案并非适用于所有制剂类型，只有以下三种情形可以采取备案制：传统剂型：由中药饮片经粉碎...

山丹
发布日期：2025-04-22 3144 0 0

共39条
上一页
1
2
3
4
下一页
前往

页

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部