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GSP预警：药包材企业不合规，你的药店也可能被“连带”检查！

根据新施行的《药包材附录》及其检查指导原则，对于登记状态为“A”的药包材生产企业的监督检查，药品上市许可持有人所在地的省级药监局有权进行延伸检查。也就是说，如果药店所采购的药品使用的包材存在严重合规问题，尤其是涉及产品保护性、安全性的，检查的触角可能会延伸至你们仓库的入库验收、储存养护等GSP核心环节。因此，药店必须注意以下几点：一、强化供应商审计。如果药品...

乌木
发布日期：2026-01-13 227 0 0
二类医疗器械经营备案实战指南：材料流程一次办妥

在医疗器械行业，从事血压计、血糖仪、医用口罩等二类医疗器械经营活动，二类医疗器械经营备案是不可或缺的关键环节。根据《医疗器械监督管理条例》规定，未按要求完成备案就开展经营的，将面临相应的监管处罚，因此了解并顺利办理二类医疗器械经营备案，是企业合规经营的基础前提。今天就为大家梳理一份超实用的二类医疗器械经营备案干货指南，从办理条件到流程细节逐一说明，帮大家理清...

爬山虎
发布日期：2026-01-09 875 0 0
药品经营许可证变更合规办理指引

对于药品经营企业来说，药品经营许可证变更可是经营过程中绕不开的重要环节。不管是企业发展壮大后需要调整经营地址，还是人员变动涉及法定代表人更换，都得按规完成药品经营许可证变更手续，才能保证经营活动的合法性。不少企业因为对变更流程不熟悉、材料准备不齐全，导致办理进度受影响。今天就给大家梳理一份超实用的药品经营许可证变更干货指南，帮大家理清思路、高效办理。首先得明...

爬山虎
发布日期：2026-01-09 470 0 0
质量负责人的核心内功：掌握质量管理体系文件

药品经营企业的质量管理体系文件是企业质量活动的“宪法”与“操作手册”，那么对质量负责人和质管经理来说，精通体系文件的构建与管理，是一门至关重要的必修课。一、如何理解体系？有效的质量管理体系由两部分有机组成：1、静态关键要素：如组织架构、人员、设施设备等，这是体系的“骨架”，是经营许可的基础。2、动态经营活动：如采购、验收、储存、销售、运输等，这是体系的“血液...

乌木
发布日期：2026-01-08 276 0 0
最新监管适配：开药店的条件和流程全攻略

对于想要进入医药零售行业的创业者来说，开药店的条件和流程是首要需要理清的核心问题。药品经营直接关系公众健康，相关监管政策严格且规范，只有全面掌握开药店的条件和流程，才能确保从筹备到运营的全环节合规，为长远发展筑牢基础。本文结合最新监管要求，详细拆解开药店的条件和流程，为创业者提供实用参考。一、开药店的核心条件开药店的条件围绕人员、场地、制度三大核心维度，各地...

爬山虎
发布日期：2026-01-07 211 0 0
药品经营许可证怎么办理：分步实操指引

在药品经营行业，合法合规是立足之本，而药品经营许可证则是企业开展经营活动的法定凭证。对于打算涉足药品批发、零售业务的企业而言，明确药品经营许可证怎么办理，是启动业务的关键第一步。本文结合最新政策要求，梳理出详细的办理指南，助力企业清晰掌握办理要点，顺利完成许可办理。要搞清楚药品经营许可证怎么办理，首先需明确办理的法律依据和核心原则。根据2024年1月1日起实...

爬山虎
发布日期：2026-01-07 51 0 0
从“形式”到“利器”：药品经营企业内审实战精要

作为深耕药品GSP领域多年的质量人，我与成百上千家药品批发、零售企业打过交道，也见证了无数内审工作从流于形式到真正成为风险管理抓手的蜕变过程。今天结合一线实战经验，和大家深入聊聊，如何让我们每年一度的全面内审，从一份“应付检查”的文件，转变为企业持续改进、规避风险的“战略利器”。一、内审计划：内审不是填空题很多企业的内审都会陷入一种恶恶性循环：计划一张纸，...

路路通
发布日期：2026-01-06 296 0 0
开药店需要什么资格？CIO在线帮你理清全流程

“开药店需要什么资格？是必须具备相关专业资质，还是有特定的人员要求？”“除了明确开药店需要什么资格，选址还有哪些硬性要求？面积多大才合适？”“GSP认证到底要准备些什么？和开药店需要什么资格的要求有哪些关联？”“装修、设备、进货，预算像个无底洞，钱到底应该花在哪？在确认开药店需要什么资格后，这些投入如何规划才合理？”很多创业开药店的朋友，热情往往在这些琐碎而...

爬山虎
发布日期：2025-12-26 166 0 0
国家医疗保障局印发《基本医保基金即时结算经办规程（试行）》！

2025年7月25日，国家医疗保障局办公室印发《基本医保基金即时结算经办规程（试行）》，全面推进医保支付方式改革。该政策的核心内容聚焦于优化医保基金结算流程，明确通过三种路径实现“即时结算”：一是压缩传统月结算周期；二是推行逐笔申报拨付；三是实施按月预拨比例资金，同步审核并与年度清算挂钩。同时要求依托医保信息平台实现智能审核全覆盖、定期对账及风险监测。此项政...

皂角
发布日期：2025-08-13 4130 1 1
药监局发布通知：药品批发（连锁总部），药品经营许可证换证！

黑龙江省药监局发布公告，2025年换证工作实施“GSP符合性检查通过后换证”和“风险评估换证”两种方式进行。药企需注意，以下7种情形，企业必须进行GSP符合性检查：1、经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；2、从事（接受）药品（含疫苗）委托储存运输的委托方（受托方）企业；3、跨省、市（地）设立仓库的企业；4、...

山丹
发布日期：2025-05-12 3941 0 0

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