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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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保健食品生产许可证办理+厂房筹建，CIO助企业合规稳行

保健食品生产，是不是厂房建起来、设备买进来，保健食品生产许可证就能轻松到手？答案显然是否定的。2025年初，市场监管总局已完成全国在产在营保健食品生产企业体系检查的首轮全覆盖，累计完成体系检查2520家次，覆盖率更是达到140%。在如此高压的监管态势下，企业仅凭内部经验推进保健食品生产许可证办理，往往会面临诸多不确定因素，想要顺利通过审核并非易事。深知企业在...

爬山虎
发布日期：2025-12-25 149 0 0
MAH委托生产审计定制服务：精准识别风险，助力企业合规稳行

当前，研发机构、医药集团、生产企业纷纷抢占MAH赛道，而MAH委托生产环节却成为众多企业的挑战集中地。研发机构虽具备强劲的创新能力，却普遍缺乏MAH委托生产所需的药品生产实操、质量管理落地、产品合规放行等关键实战经验；生产企业在参与MAH委托生产时，常陷入“自我审计”的认知盲区，对委托产品的质量风险评估不够全面深入；医药集团则需从传统管理者转型为MAH委托生...

爬山虎
发布日期：2025-12-19 231 0 0
医疗器械生产许可证申请难题多？专业第三方医药咨询为你一站式搞定！

医疗器械生产许可证申请，你是否也深陷这些困境？“申请流程漫长，市场机遇眼看就要流失”“材料反复修改，就是不符合要求”“现场核查标准严苛，不知从何准备”医疗器械生产许可证申请绝非简单的填表交材料：从项目立项到官方受理，从资料审核到现场检查，环节众多，流程复杂；企业不仅要熟练掌握GMP，更要效转化为全套质量管理体系文件；与药监部门的沟通交流也需要专业的技巧和丰富...

爬山虎
发布日期：2025-12-12 262 0 0
您的化妆品生产许可申请，是否总在这些“隐形陷阱”上屡屡受阻？

您的化妆品生产许可申请，是否总在不经意间陷入困境？很多企业斥巨资投入生产线，品牌推广也万事俱备，却因一个不起眼的车间布局细节，或是一份不够完善的质量体系文件，让至关重要的化妆品生产许可申请进程停滞数月。其实在化妆品生产许可申请的实际申报过程中，不少企业都曾遇到类似的“隐形陷阱”：1. 生产车间的人流物流通道设计不合理，出现交叉情况，导致现场检查无法通过，直接...

爬山虎
发布日期：2025-12-11 215 0 0
药用辅料附录及检查指导原则重点关注点

今年1月2日，国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行，依据附录，国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》，目的是严格药用辅料生产质量管理，确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则，谈谈辅料生产企业的重点关注点：一、建立有效的质量管理体系是保障产品质量全面有效的保证附录第四条规定企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质量管理体系，...

大力子
发布日期：2025-11-27 338 0 0
GMP及附录的实用解读第二章质量管理第一节原则

1.规范与解读第二章质量管理第一节5-7条第一节原则应建立药品质量管理体系，体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方针和质量目标，并层层分解到各部门与供应商、经销商。应建立质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求...

预知子
发布日期：2025-11-26 489 0 0
新建药厂必须知道的相关规范和标准

新建药厂是一个系统性的综合工程，其涉及大量的法律法规，国家标准等体系，涵盖土建、选址、设计、装修暖通，水电消防施工、设备选型、验证投产运营到环保工程等各个环节。以下按主要监管部门分类列出了关键法律法规及标准。1.医药工业基础法规《中华人民共和国药品管理法》(2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，2019年12月1日施行)中华...

预知子
发布日期：2025-10-30 882 0 0
2025 年全国药品生产许可证（B 证）核发：化药稳守主力，中药迎爆...

根据CIO在线统计，截至 2025 年 8 月 31 日，2025年全国新核发药品生产许可证 261 张，其中纯B证84张，占比约 32.2%，反映当前药品委托生产模式持续推进。从产品类型看，化药 B 证（Bh）以 64 张占比 71.91% 成为绝对主力，体现化药产业工艺成熟、市场需求稳定的优势；中药 B 证（Bz）17 张（19.10%），标志中药在 M...

墨旱莲
发布日期：2025-09-05 1078 0 0
2025年全国药品生产许可证（B证）核发分析

一、总体概况截至2025年8月31日，全国共新核发药品生产许可证261张。其中，纯B证（药品上市许可持有人委托生产）共计84张，占比约32.2%。从基于 B 证的产品类型分布来看（见图 1），各类产品占比及数量情况如下：●化药（Bh）：64 张，以 71.91% 的占比占据主导地位，是当前 B 证申请的主要产品类型。●中药（Bz）：17 张，占比 19.10...

冰片
发布日期：2025-09-03 1729 0 0
药品非无菌固体制剂包装形式中等变更全解析

在医药行业，已获批产品因市场需求、成本优化、技术升级等多种因素，常常需要新增包装形式。但药品包装形式的变更并非小事，尤其是对于非无菌固体制剂，泡罩包装、瓶装、袋装等之间的变更，或是双铝泡罩变更为铝塑泡罩这类情况，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》和《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，均属于中等变更，需谨慎对待并严格遵循相关...

山丹
发布日期：2025-06-23 690 0 0

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