观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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筑牢医药研发风控底线：研发中断险守护创新管线可持续

医药创新始终是行业发展的核心驱动力，从临床前研究到上市获批，长周期、高投入、高风险贯穿研发全流程。相较于技术攻关、临床试验结果等核心难题，非技术因素导致的研发中断，正成为越来越多医药企业难以规避的经营风险，轻则造成前期投入沉没，重则直接影响企业创新布局与生存发展。在行业愈发重视全流程风险管控的当下，研发中断险作为专业的科创风险保障工具，为医药企业研发管线提供...

黄瓜籽
发布日期：2026-05-13 542 0 8
【市场重磅】正本清源严规立矩：七部门《医药代表管理办法》深度述评——...

2026 年 5 月 7 日，国家药监局联合公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局七部门正式发布《医药代表管理办法》，自 2026 年 8 月 1 日起施行，同时废止 2020 年版《医药代表备案管理办法（试行）》。这不是一次简单的政策修订，而是我国医药流通领域从备案登记迈向全链条穿透式治理的里程碑事件，标志着医药代表职业...

西洋参
发布日期：2026-05-08 529 1 5
致每一位正在“钢丝”上行走的药企负责人——2026医药反腐风暴来袭，您...

一、那些以为“大家一直这么干”的药企，如今怎么样了？2026年，医药领域反腐败斗争已从“个案打击”进化为“系统治理”。在过去的半年里，一场席卷全行业的合规风暴已经悄然降临，很多药企还在“温水煮青蛙”，而有的已经被烈火吞噬。齐鲁制药——13.51亿元虚开发票案这是一家以“集采价格杀手”闻名的大型药企，年销售额数百亿。然而，一份刑事判决书揭开了它长达三年的隐秘操...

满天星
发布日期：2026-05-07 906 0 0
132号文后广东省首张仿制药B证诞生记：政策突变下的突围之路

写在前面2023年底，我所在的CIO合规保证组织接手了一个B证筹建辅导项目。当时132号文刚刚出台，政策风向突变，全国各地B证审批基本停滞，规则不明、方向不清。客户是广州一家医药批发企业，计划申请B证持有某个仿制药品种，委托省内一家知名药企生产。从项目启动到最终获批，历时近一年半有余。这期间，我们经历了政策空窗期的漫长等待、面谈排队的煎熬、主体变更的推倒重来...

冰片
发布日期：2026-04-16 1562 4 36
【干货分享】基于安徽省药监局公告：B证委托生产“常见共性问题”解读与自...

4月8日，安徽省药品审评查验中心发布了《药品委托生产检查常见共性问题》，这份公告系统性地梳理了在委托生产检查中反复出现的典型缺陷，涵盖了机构与人员、质量管理体系、委受托衔接、现场审核、受托生产管理及责任赔偿能力等六大方面。这些问题极具代表性，值得每一位B证持有人深入研究并对照自查。下面附：安徽省药品审评查验中心《药品委托生产检查常见共性问题》原文药品委托生产...

冰片
发布日期：2026-04-09 871 4 28
清洁验证时，如果出现未知峰，并且未知峰峰面积还较大，是否需要对该未知峰...

你绝对不能只关注目标成分，必须对较大的未知峰进行评价和调查。仅仅盯着“目标峰”而忽略其他显著杂质，在药监检查（如NMPA、FDA或EMA）中会被视为严重的质量风险。1.为什么不能只看目标峰？清洁验证的目的是证明生产设备被“彻底清洁”了，而不仅仅是“残留的原料药（API）达标了”。降解产物的风险：较大的未知峰很可能是API在清洁过程（如高温、强碱，酸洗涤剂）中...

海参
发布日期：2026-03-31 384 0 0
细胞治疗产品GMP合规案例分享 ——10个月从体系搭建到通过GMP符合...

一、写在前面：为什么这个案例值得分享在医药合规咨询行业摸爬滚打多年，我经手过不少GMP体系搭建的项目。但去年做的这个细胞治疗企业项目，让我有了一些不一样的感触。这家企业打动我的地方在于：他们对自己要走的路非常清醒——知道眼下需要什么，也知道未来要面对什么。中试车间是为Ⅱ期临床前准备的，到了Ⅲ期临床和商业化阶段，必须另建符合更大规模生产要求的新场地。他们没有幻...

冰片
发布日期：2026-03-11 1050 4 42
《药品管理法实施条例》的几个变化亮点

国家局刚下发的《药品管理法实施条例》（以下简称条例），在业界引起较大反响，现就条例新增及与之前法规不同之处，谈些个人理解，如有不妥，以国家药监局及各省局后续配套文件为准。一、在研发注册方面一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。二是从被动审评到主动激励，推出了加速审评加知识产权激励的组合政策，对创新药投入大、回报...

大力子
发布日期：2026-01-31 351 0 0
质量负责人：从“条款专家”到“体系架构师”的能力跃迁

许多药企质量负责人面临一个共同的困境：工作勤恳，却难获管理层真正重视。破局的关键在于实现一次根本性的角色转变——从紧盯细节的“条款专家”，跃升为通观全局的“体系架构师”。这要求你掌握三种高阶思维，将工作重心从“检查记录”转向“设计生态”。一、关联性思维：穿透孤岛，洞察系统联动监管审查的重点，早已从单一记录的完整性，转向了企业质量体系的整体健康度。这意味着你必...

乌木
发布日期：2026-01-22 206 0 0
质管负责人上任第一课，就三件事

对许多新上任的质量管理负责人来说，面对繁杂的法规与千头万绪的日常工作，容易感到无从下手。其实，卓越的质量管理可以归结为一个极简却至关重要的行动心法：写清楚、做到位、留证据。这三件事环环相扣，构成了质量管理从规范到执行、再到追溯的完整闭环。一、写清楚：将要求转化为无歧义的指令“写清楚”是质量体系的基石。它的核心不是堆砌文字，而是确保一线员工能看懂、会执行。一份...

乌木
发布日期：2026-01-22 186 0 0

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