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中药饮片标签怎么标？一文讲清规范要求与常见误区！

中药饮片作为中医药临床应用的重要组成部分，其标签管理不仅是法规合规的基本要求，更是保障药品质量、方便临床使用和消费者识别的关键环节。2024年8月1日起，《中药饮片标签管理规定》正式施行，对标签内容、格式、包装等提出了明确要求。本文将从标签内容、格式规范、运输包装、追溯二维码、过渡期安排等方面进行详细解读，帮助从业者全面掌握政策要点。一、中药饮片标签应标注哪...

山丹
发布日期：2025-06-11 3406 0 0
中药饮片产地标注规范探讨：从省级到县级的平衡之道

在当前中药材产业快速发展和规范化管理不断推进的背景下，中药饮片的标签标注问题日益受到关注。特别是在药材来源地标注方面，如何科学、合理地界定产地范围，既满足生产与监管的实际需求，也符合质量追溯体系建设的发展方向，成为行业亟需解决的问题之一。目前，同一中药材品种往往在一个省内的多个市、县均有种植，导致中药饮片生产企业在标注产地时，常面临一个品种对应多个县级产地的...

山丹
发布日期：2025-06-05 759 0 0
化药制剂内控标准更新：申报要求与实操要点全解析

在药品生产过程中，化药制剂内控标准的更新是企业为了更好地控制药品质量和生产过程而采取的重要措施。然而，这一变更是否需要向药品监管部门申报，是很多企业关心的问题。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，化药制剂内控标准的更新是否需要申报，取决于变更的具体内容和对产品质量控制水平的影响。一、微小变更：更严格的质控标准如果企业制订了更严格的质控标准...

山丹
发布日期：2025-05-30 953 0 0
数据审核：从实验室到生产的全面把控

在药品生产与质量控制领域，数据审核是确保合规性的关键环节。尤其是电子数据，因其在检查中的问题频发，已成为 GMP 检查的重点。本文将从实验室数据审核到生产数据审核，全面探讨数据审核的关键要点与未来趋势。一、实验室电子数据审核：细节决定成败实验室是电子数据的主要来源之一，尤其是 QC 实验室中的 HPLC、GC、紫外等设备产生的数据图谱，几乎在每次 GMP 检...

山丹
发布日期：2025-05-28 924 0 0
批号写错的那些事儿：质量管控中的“小插曲”与“大隐患”

在生产企业的日常运营中，质量管控环节犹如精密的齿轮，任何一个微小的失误都可能引发连锁反应。最近，有朋友咨询了一个看似不起眼却可能暗藏危机的问题——检测样品时批号写错了，这不禁让我想起我们企业也曾遭遇过类似状况，今天就来和大家聊聊这个话题，希望能给大家带来一些启发。一、批号错误的发现与初步应对当检测样品的批号出现错误时，第一时间要确定发现错误的时间节点。如果是...

山丹
发布日期：2025-05-22 822 0 0
药学补充申请技术资料准备指南：格式选择与要点解析

在药品研发和生产过程中，药学补充申请是已上市药品变更管理的重要环节。无论是生产工艺的调整、质量标准的优化，还是其他药学相关变更，都需要通过科学、规范的技术资料来支持申请。本文将为您详细解析药学补充申请技术资料的准备要点，以及如何选择合适的格式，帮助您更好地理解和应对这一复杂流程。一、药学补充申请技术资料的格式选择在准备药学补充申请的技术资料时，首先需要明确合...

山丹
发布日期：2025-05-20 1120 0 0
化药制剂包装变更：备案还是不备案？一文读懂次级包装的合规要点

在化药制剂生产过程中，包装工艺是确保药品质量、安全性和稳定性的重要环节之一。其中，次级包装工艺（如装盒、装说明书、装箱和中包膜等）虽然不直接接触药品，但其变更管理仍需谨慎对待。本文将围绕化药制剂次级包装工艺的非关键工艺参数变更是否需要备案展开科普。一、什么是次级包装工艺？次级包装工艺是指在药品生产过程中，对药品进行外层包装的步骤，例如装盒、装说明书、装箱和中...

山丹
发布日期：2025-05-12 1423 0 0
药监局发布通知：药品批发（连锁总部），药品经营许可证换证！

黑龙江省药监局发布公告，2025年换证工作实施“GSP符合性检查通过后换证”和“风险评估换证”两种方式进行。药企需注意，以下7种情形，企业必须进行GSP符合性检查：1、经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；2、从事（接受）药品（含疫苗）委托储存运输的委托方（受托方）企业；3、跨省、市（地）设立仓库的企业；4、...

山丹
发布日期：2025-05-12 3941 0 0
咖啡因与茶叶提取物的流通问题探讨

咖啡因是一种天然存在于多种植物中的生物碱，茶叶中也含有一定量的咖啡因。然而，咖啡因本身属于第二类精神药品，国家对其生产、销售和流通有着严格的管控措施。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，咖啡因的生产与经营必须在定点企业进行，这些企业需要满足一系列严格的条件。生产企业的要求麻醉药品和精神药品的定点生产企业需具备以下条件：1.持有药品生产许可证。2.拥有麻醉药品...

山丹
发布日期：2025-05-08 1018 0 0
长期未生产药品变更备案的干货分享

在药品生产过程中，经常会遇到一些制剂因长期未生产而面临变更备案的难题，尤其是当无变更前产品可供对比时，如何开展备案工作成为了一个关键问题。根据相关指导原则和实际案例，以下是一些干货分享。一、利用历史数据进行对比研究如果某制剂长期未生产，但存在变更前产品的历史数据，那么可以尝试采用这些历史数据与变更后产品进行对比研究。不过，这要求历史数据必须完整准确，并且与变...

山丹
发布日期：2025-04-28 672 0 0

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