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干细胞临床研究的“合规收费路径”，终于通了

2026年9月19-9月20日，第五届天府干细胞与细胞治疗大会在成都召开，专家提出 818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026年5月1日施行）已为技术轨“临床转化应用”打通合规收费路径、给医院构建可持续“造血能力”。CIO细胞治疗业务分析：收费是结果，体系才是前提——技术轨机构要先搭好 GMP 体系、备案、审计与培训的底座，路径才真...

石楠叶
发布日期：2026-09-20 304 0 0
监管培训的三类老师，怎么搭才不断档

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泽漆
发布日期：2026-09-20 194 0 0
国产体内 CAR-T 技术出海：森朗 CD7 平台授权美国 Tempe...

2026年9月15日，河北森朗生物与美国 Tempest（TPST）签署独家选择权协议，将其 CD7 体内 CAR-T 平台授权给对方，资产为 BCMA/GPRC5D 双靶点体内 CAR-T（r/r MM I 期）。交易金额未披露（Tempest 8-K 为证），phirda 等 9/17 跟进报道。

石楠叶
发布日期：2026-09-18 323 0 0
监管通报警示：产能扩张与新药审评，药物警戒需同步落地

中药龙头被通报（某中药饮片品种黄曲霉毒素不符合规定）后宣布扩产，罗氏两款眼科新药审评同步推进——两条线共同指向一个被不少企业忽略的问题

石楠叶
发布日期：2026-09-18 312 0 0
进口药转产、新药获批、海外召回齐至：药物警戒是同一张考卷

9月17日，云顶新耀维适平境内生产申请获受理、阳光诺和BTP0427获临床批件；同日美国FDA执法报告显示Glenmark等企业发起多起召回。两件"往前走"、一件"往外漏"，共同指向持有人上市后持续的安全责任。

石楠叶
发布日期：2026-09-17 347 0 0
11 例中国 IIT 数据，撑起一张美国 IND：驯鹿体内 CAR-T...

驯鹿生物 IASO208（CD20 靶向体内 CAR-T）9 月 16 日获 FDA IND 默示许可，基于 11 例中国 IIT 数据直接进美国 Ib 期。CIO 细胞治疗业务分析：它做对的不是"快"，而是把 IIT 阶段的质量与合规底座提前搭好——这套底座，也正是多数细胞治疗企业把"技术轨数据"转化为"药品轨 IND 凭证"的通用能力。细胞治疗全链条服务...

石楠叶
发布日期：2026-09-17 319 0 0
一天两件事：创新药受理与仿制药过评，共同指向同一份药物警戒考卷

9月16日，监管端做了两件方向相反的事：一端，正大天晴两款1类生物药——TQB2102（HER2双表位双抗ADC）与TQH2722（IL-4Rα单抗）——新药上市申请同日获CDE受理；另一端，第九批国采相关品种中76个产品通过或视同通过一致性评价、由国家药监局发布。一端把新药往临床推，一端把老药往更大人群扩。不论新药还是仿制药，进入市场后的持续监测安全都是持...

石楠叶
发布日期：2026-09-16 242 0 0
细胞治疗被地方单列为专项赛道：政策红利下的合规"入场券"

2026 年 9 月 15 日，2026 中国医药工业发展大会在中山开幕，中山发布生物医药政策 2.0——《中山市关于加快打造生物医药与健康产业创新高地的若干政策措施》（共 12 条）。

石楠叶
发布日期：2026-09-16 300 0 0
通用型 CAR-T 的 IND 兑现期："一批百人"的想象，先过质量这...

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石楠叶
发布日期：2026-09-15 191 0 0
818 号令后，乐城给前沿疗法装上"退出闸"：29 个细胞治疗项目的合...

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石楠叶
发布日期：2026-09-14 223 0 0

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