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破局·智净 | 全国首款VHP灭菌空调落地，华翱智净重塑洁净环境新标准

在制药、生物安全实验室、高端医疗等对无菌环境要求严苛的领域，传统“净化空调+独立灭菌设备”的分离模式，长期面临着系统割裂、灭菌死角、设备腐蚀与合规验证难等痛点。广东华翱智净环境技术有限公司依托华翱集团全产业链优势，成功研发出全国首款VHP灭菌空调，以“多腔体汽化技术”与“低浓度合规设计”为核心，实现了净化、消毒、灭菌三大功能的一体化集成，标志着洁净环境控制技...

甜瓜籽
发布日期：2026-05-25 96 0 0
【合规为先，智护无菌】华翱智净SVHP技术，筑牢医药洁净领域合规防线

在制药、生物安全实验室、无菌医疗等领域，“合规”是不可逾越的红线，更是企业生存与发展的核心根基。尤其是洁净区空调机组灭菌环节，直接关系到产品质量、公共安全与行业监管要求，其合规性不仅需要满足中国GMP、国家药典等国内标准，更需契合USP、ISO等国际规范，容不得丝毫疏漏。传统VHP灭菌技术在空调机组应用中，长期面临合规痛点：危化品管理不合规、灭菌效果无法稳定...

甜瓜籽
发布日期：2026-05-18 409 2 5
【专家视界】生物消毒与净化的重大突破与革命——基于诺安心 ACC 微生...

引言在食品加工、生物实验室、中药制药等对环境洁净度要求严苛的行业中，空间微生物污染始终是影响产品质量、实验数据可靠性、生产安全与合规性的核心风险点。浮游菌、沉降菌、霉菌孢子以及挥发性有机污染物等，不仅会导致产品变质、实验失败、交叉污染，还可能引发合规不达标、设备腐蚀、人员健康受损等一系列连锁问题。长期以来，行业普遍采用臭氧消毒、紫外线照射、甲醛熏蒸、过氧化氢...

西洋参
发布日期：2026-05-08 157 1 1
【合规护航，专业赋能】热烈祝贺暨德康民异体“γδ-T细胞注射液”I期临...

2026年3月30日，暨南大学附属第一医院传来振奋人心的消息——由广东暨德康民生物科技有限责任公司（以下简称暨德康民）自主研发的异体“γδ-T细胞注射液”I期临床试验正式启动。这是中国首个获批临床的γδ-T细胞创新免疫药物，也是全球首个针对实体瘤（晚期肝癌）的异体γδ-T细胞药物临床试验。从2024年4月获得NMPA临床试验默示许可，到2026年3月I期临床...

冰片
发布日期：2026-04-03 826 4 29
【市场焦点】期待医疗器械行业“春雨行动”惠及更多刚需人群

2026年3月24日，国家药监局发布《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》，正式启动为期三年的全国医疗器械临床创新成果转化专项行动。此次行动以临床价值为核心导向，是直击产业长期痛点的系统性改革，旨在打通“临床灵感—技术研发—产品上市—临床应用”全链条堵点，为行业创新注入动力，也让广大患者对优质国产医疗器械的可及性充满期待。长期以来，我国医疗器...

西洋参
发布日期：2026-04-02 393 0 0
10月6款创新药获批，中国医药创新步入“精准突破期”

1、医药创新的“中国速度”本月获批的创新药涵盖了鼻咽癌、特发性肺纤维化、非小细胞肺癌等多个疾病领域，其中多款药物凭借其突破性机制获得了审评审批的政策支持。从10月13日的莫米司特片，到10月30日的注射用维贝柯妥塔单抗，国家药监局在18天内完成了6款创新药的审批工作，展现出高效、连贯的审评效率，这种审批速度的背后，是中国药品审评审批制度深化改革的结果。2、从...

山丹
发布日期：2025-11-18 317 0 0
10月，国家药监局共批准3款创新医疗器械上市！

一、国家药监局10月批准3款创新医疗器械上市：1、心脏电生理介入手术控制系统（10月31日获批）这远非传统手术工具的简单升级，而是通过智能化算法重构了心脏介入手术的工作流程。其核心价值在于将高度依赖术者个人经验的复杂操作，转化为标准化、可复制的精准治疗方案。对于心律失常治疗领域而言，这意味着手术安全边界的拓宽和优质医疗资源可及性的提升。2、磁共振引导激光治疗...

山丹
发布日期：2025-11-18 306 0 0
“从0到1”的突破！我国化妆品原料迎来首个国产“注册类”新原料

近日，国家药监局批准了两款化妆品新原料的注册申请，一个是我国自主研发的全球首款化妆品高分子着色剂2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯（商品名安色®洛神朱），另一个是作为美白剂的二甲氧基甲苯丙基间苯二酚。这两款原料的获批，彰显了我国化妆品原料自主创新能力的实质性突破。其中，高分子着色剂安色®洛神朱的技术路径具有开创性。它通过...

山丹
发布日期：2025-11-10 517 0 0
9月348个器械获批！国产创新占主导，下一代医械的核心战场？

根据国家药监局公告，2025年9月共批准注册医疗器械产品348个，其中·境内第三类医疗器械：276个，占总量的79.31%，占据了绝对主导地位。·进口第三类医疗器械：34个·进口第二类医疗器械：36个·港澳台医疗器械：2个境内第三类医疗器械的高占比，表明我国本土医疗器械的创新活力持续增强，审评审批资源也正向高技术含量、高风险的国产第三类产品倾斜。从获批产品来...

山丹
发布日期：2025-10-20 284 0 0
中检院化妆品审评报告：注册批准量翻倍！企业如何抓住监管改革的红利期？

中检院发布《2024年度化妆品审评报告》，注册批准数量同比激增101.1%！企业如何抓住监管改革的红利期？首先，我们报告中可以看出，24年化妆品审评最突出的变化是效率的大幅提升：·全年批准特殊化妆品注册申请22812件，同比增长101.1%，远超受理数量的增长率(64.2%)；·同时，中检院通过成立化妆品原料审评室、优化咨询服务流程、发布61个常见技术问答等...

山丹
发布日期：2025-10-17 301 0 0

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