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国药监械管〔2026〕14号刚落地：你盯的压差只是一般项目，真正卡图纸...

2026年11月1日，两份文件同时生效：新版《医疗器械生产质量管理规范》，以及它配套的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号）。9月15日，国家药监局挂出了《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号）。它和2026年11月1日施行的新版《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局公告2025年第107号...

槭木
发布日期：2026-09-20 326 0 0
5年行贿60万，非法获利147万！医药代理商获刑并处罚金

医疗反腐始终严打医药领域“带金销售”乱象。湖北蕲春近日披露一起典型医药行贿案件，一名医药代理商长期通过给付药品回扣打通进院销售渠道，累计行贿60万余元、非法获利超147万元，最终被判行贿罪，承担刑事责任，再次印证医药商业贿赂零容忍的监管态度。

西瓜子
发布日期：2026-09-20 228 0 0
监管培训的三类老师，怎么搭才不断档

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泽漆
发布日期：2026-09-20 194 0 0
又一药企被暂停销售！中药饮片企业的验证体系，正在成为GMP检查的“第一...

近期，某省药监局发布公告：在对辖区一家中药饮片生产企业开展GMP符合性检查后，发现其中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，存在质量安全风险隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，决定对该企业采取暂停中药饮片生产、销售的措施。

西瓜子
发布日期：2026-09-20 305 0 0
医药代表做线上推广会，深圳三院这张审批单说清了边界

医药代表把科室推广搬到线上，就能绕开医院审批吗？深圳三院 9 月一份公示，把线上推广会同科室讲课、病例讨论会、产品知识培训一并列入临床科室推广的事前审批：上传课件、逐级审核、按审批课件宣讲、纯学术循证、季度限办一次。线上不是法外之地，边界和线下是一样的。本文讲清这张审批单的硬要求，以及线上推广会几个特别容易踩的坑。

荔枝草
发布日期：2026-09-20 262 0 0
医药代表备案学历、专业问题，药监局最新官方解读来了！

医药代表相关问题官方最新问答

荔枝草
发布日期：2026-09-18 540 0 0
国产体内 CAR-T 技术出海：森朗 CD7 平台授权美国 Tempe...

2026年9月15日，河北森朗生物与美国 Tempest（TPST）签署独家选择权协议，将其 CD7 体内 CAR-T 平台授权给对方，资产为 BCMA/GPRC5D 双靶点体内 CAR-T（r/r MM I 期）。交易金额未披露（Tempest 8-K 为证），phirda 等 9/17 跟进报道。

石楠叶
发布日期：2026-09-18 324 0 0
监管通报警示：产能扩张与新药审评，药物警戒需同步落地

中药龙头被通报（某中药饮片品种黄曲霉毒素不符合规定）后宣布扩产，罗氏两款眼科新药审评同步推进——两条线共同指向一个被不少企业忽略的问题

石楠叶
发布日期：2026-09-18 312 0 0
一纸通报，22家机构、27名医生：处方药“科普外衣”被撕开

2026年8月31日，国家中医药管理局通报一起“百万粉丝医生违规推荐处方药案”：多名医务人员以健康科普为名，在网络平台变相推荐同一款处方药。经查，事件涉及多省22家医疗机构、27名医生，违规情况“基本属实”，相关视频已被全部下架，涉事机构正全面自查。更值得药企警惕的是那句潜台词：以科普为外衣的推广，正从“灰色地带”被拉进监管强光下。

西瓜子
发布日期：2026-09-18 465 0 0
"四统一"之后的京津冀2.0与宣传周里的共治接口

京津冀把"监管能力联建联训"写进 2.0 版；河南把宣贯课堂搬进企业车间；湖北把宣传周办成培训与处置的实务周。一个清晰的信号是——协同与共治的框架已经搭好，能持续供给专业课程与合规辅导的承接方，才是稀缺资源。

泽漆
发布日期：2026-09-18 213 0 0

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