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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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院内制剂备案制现状分析

一、院内制剂的发展现状1.统计数据通过广东省药品监督管理局数据查询系统统计，截至2024年6月底，广州市医疗机构共拥有1112个制剂品种，其中中药制剂品种828个，占比74.46%,但市属医疗机构的中药制剂品种仅116个，占比14%。根据穗府信息专送2024年第259 期可见，2023年广州市院内制剂销售总金额近5.2亿元，销售金额超100万的制剂品种有 ...

墨旱莲
发布日期：2025-07-29 1195 0 0
澳门非药注册：大陆企业进军国际的“金钥匙”

澳门非药注册制度为大陆企业开辟了高效便捷的国际市场通道，尤其适用于医疗器械（I/II类为主）、化妆品、保健品、消毒用品等非药品健康产品注册申请，在监管框架上与国际主流市场相衔接。对大陆企业而言，澳门非药注册是极具价值的市场跳板：1.进军新市场：产品可凭借澳门作为葡语国家纽带的独特地位，辐射全球市场；2.认证快车道：澳门采用的国际通行标准和简化流程，大幅缩短注...

墨旱莲
发布日期：2025-07-29 2050 0 0
药企必看！CDE发布：生物类似药药学相似性研究难点全解析！

国家药监局药审中心发布的《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》（2025年第30号）旨在进一步明确生物类似药药学研究的核心要求，为行业提供技术指导。文件围绕药学相似性研究的质量标准、分析方法、工艺验证等关键环节提出了具体解答，强调通过科学严谨的数据证明生物类似药与原研药的高度相似性，同时兼顾创新与合规的平衡。出台这一文件的背景在于生物类似药市场的快速发展和...

山丹
发布日期：2025-07-25 1201 0 0
上海：医疗器械生产企业分级监管，“风险+信用”13个监管等级！

上海市药品监督管理局近期印发的《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》，标志着上海在医疗器械监管领域迈入精细化、差异化管理新阶段。该政策的核心内容在于建立基于风险管理的分级监管体系，将医疗器械生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别，并匹配相应的检查频次和监管措施。政策明确四级分级标准，其中高风险产品、既往存在问题的企业将面临更严...

山丹
发布日期：2025-07-25 581 0 0
湖南省优化完善医药集中带量采购运行管理机制政策解读

2025年7月10日，湖南省医疗保障局、湖南省卫生健康委员会、湖南省药品监督管理局及湖南省公共资源交易中心联合发布《关于优化完善医药集中带量采购运行管理机制的通知》（湘医保发〔2025〕38号）。政策核心围绕压实责任与优化机制两大主线：一是明确划分医保部门、卫健部门、药监部门、中选企业及医疗机构五方责任，要求公立医疗机构全面参与集采，严禁线下采购，并鼓励基层...

皂角
发布日期：2025-07-21 5774 0 0
国家药监局：医疗器械分类动态调整，解读企业必须关注的新变化！

国家药监局综合司近日发布了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。这一政策旨在优化医疗器械分类管理，进一步规范分类调整工作流程，确保医疗器械监管的科学性和适应性。政策的核心内容是明确医疗器械分类调整的工作程序和要求。根据征求意见稿，医疗器械分类调整将基于产品风险变化、技术进步、临床使用需求等因素，由国家药监局组织评估并作出调...

山丹
发布日期：2025-07-21 1371 0 0
国家药监局：批准注册225个医疗器械！新品如何影响医疗市场？

国家药监局发布的《关于批准注册225个医疗器械产品的公告（2025年6月）》（2025年第67号）展示了我国医疗器械领域的最新进展。公告链接明确列出了获批产品的详细信息，涵盖诊断设备、治疗器械、辅助器具等多个类别，体现了我国医疗器械产业的多元化和技术水平的持续提升。这些产品中既有国产设备，也有进口器械，反映了国内外企业在中国市场的积极参与。从产品类型分布来看...

山丹
发布日期：2025-07-18 686 0 0
湖南省新增医疗服务价格项目管理办法的政策解读

湖南省医疗保障局印发的《湖南省新增医疗服务价格项目管理办法》，旨在规范新增医疗服务价格项目管理流程，推动医疗技术创新与临床转化。该政策的核心内容围绕分类管理、动态优化和效率提升展开：明确新增项目需符合“临床必需、创新优先、安全可靠”等六大基本原则；设立分级申报与集中审核机制，要求医疗机构每年二季度通过线上平台提交申请，由省市医保部门分级受理；针对重大疾病诊疗...

皂角
发布日期：2025-07-17 482 0 0
监管有温度！这些“首违”行为不罚款了

云南省药品监督管理局近期印发的《云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单（试行）》，标志着该省在优化药品监管执法方式上迈出重要一步。该政策的核心内容是对药品监管领域中特定轻微违法行为建立容错机制，明确列举了符合"初次违法、危害后果轻微且及时改正"等条件的违法事项可免予行政处罚，转而采取教育指导、责令改正等柔性监管措施。这一制度设计既坚守药品安全底线，又给予...

山丹
发布日期：2025-07-15 952 0 0
浙江出手整顿医疗器械网销！不整改可能面临处罚！

浙江省药品监督管理局近日发布《浙江省医疗器械网络销售行为合规指引（第一版）》，对医疗器械网络销售行为作出系统性规范。该政策的核心内容主要包含对网络销售平台和医疗器械经营者的具体要求。对于网络销售平台，指引要求必须建立入驻企业资质审核制度，对经营者的医疗器械生产经营许可证或备案凭证进行核验，并在显著位置公示相关信息。平台还需建立交易记录保存制度，确保数据真实完...

远志
发布日期：2025-07-14 1218 0 0

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