观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

CIO在线为您找到 305 条相关结果

重磅新规！基孔肯雅病毒检测试剂审评要点出台

国家器审中心发布《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，这一政策的核心内容是为基孔肯雅病毒核酸检测试剂的注册申报和技术审评提供一套详细、统一的技术标准与规范要求，明确了该类产品在性能评估、质量控制、临床评价等方面需满足的具体审评准则，为行业提供了清晰的技术指引。出台此项政策的主要原因在于应对全球气候变化和人员往来加剧背景下病媒传播疾病风险上升的公共...

山丹
发布日期：2025-08-28 719 0 0
利好！外地/进口医疗器械入沪生产，速看如何办理！

上海市药品监督管理局近期发布了《关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告》，对已在外省市或进口注册人/备案人处取得医疗器械注册证（含备案凭证）的产品，拟转入上海市境内企业生产的具体办理路径和要求进行了明确。该政策的核心在于为这类产品转入上海生产提供了清晰、差异化的办理通道，旨在优化流程、提高效率。政策出台的背景主要是为了落实国家关...

山丹
发布日期：2025-08-20 829 0 0
年度报告| 2024医疗器械创新爆发！医械行业迎来黄金发展期

国家药监局发布的2024年度医疗器械注册工作报告，系统梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态，揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。从数据来看，医疗器械注册总量保持稳定增长，创新产品获批数量显著提升，特别是高端医疗设备和人工智能辅助诊断产品占比进一步提高，反映出行业正向高技术、高附加值方向转型。注册审评时限的持续压缩和优先审批通道的优化，表明监管效率的...

橘红
发布日期：2025-08-13 989 0 0
上海：医疗器械生产企业分级监管，“风险+信用”13个监管等级！

上海市药品监督管理局近期印发的《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》，标志着上海在医疗器械监管领域迈入精细化、差异化管理新阶段。该政策的核心内容在于建立基于风险管理的分级监管体系，将医疗器械生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别，并匹配相应的检查频次和监管措施。政策明确四级分级标准，其中高风险产品、既往存在问题的企业将面临更严...

山丹
发布日期：2025-07-25 1010 0 0
国家药监局：医疗器械分类动态调整，解读企业必须关注的新变化！

国家药监局综合司近日发布了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。这一政策旨在优化医疗器械分类管理，进一步规范分类调整工作流程，确保医疗器械监管的科学性和适应性。政策的核心内容是明确医疗器械分类调整的工作程序和要求。根据征求意见稿，医疗器械分类调整将基于产品风险变化、技术进步、临床使用需求等因素，由国家药监局组织评估并作出调...

山丹
发布日期：2025-07-21 1748 0 0
国家药监局：批准注册225个医疗器械！新品如何影响医疗市场？

国家药监局发布的《关于批准注册225个医疗器械产品的公告（2025年6月）》（2025年第67号）展示了我国医疗器械领域的最新进展。公告链接明确列出了获批产品的详细信息，涵盖诊断设备、治疗器械、辅助器具等多个类别，体现了我国医疗器械产业的多元化和技术水平的持续提升。这些产品中既有国产设备，也有进口器械，反映了国内外企业在中国市场的积极参与。从产品类型分布来看...

山丹
发布日期：2025-07-18 1058 0 0
湖南省新增医疗服务价格项目管理办法的政策解读

湖南省医疗保障局印发的《湖南省新增医疗服务价格项目管理办法》，旨在规范新增医疗服务价格项目管理流程，推动医疗技术创新与临床转化。该政策的核心内容围绕分类管理、动态优化和效率提升展开：明确新增项目需符合“临床必需、创新优先、安全可靠”等六大基本原则；设立分级申报与集中审核机制，要求医疗机构每年二季度通过线上平台提交申请，由省市医保部门分级受理；针对重大疾病诊疗...

皂角
发布日期：2025-07-17 948 0 0
浙江出手整顿医疗器械网销！不整改可能面临处罚！

浙江省药品监督管理局近日发布《浙江省医疗器械网络销售行为合规指引（第一版）》，对医疗器械网络销售行为作出系统性规范。该政策的核心内容主要包含对网络销售平台和医疗器械经营者的具体要求。对于网络销售平台，指引要求必须建立入驻企业资质审核制度，对经营者的医疗器械生产经营许可证或备案凭证进行核验，并在显著位置公示相关信息。平台还需建立交易记录保存制度，确保数据真实完...

远志
发布日期：2025-07-14 1669 0 0
矫形器注册新规征求意见！企业如何提前布局？

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。该指导原则旨在进一步规范矫形器类医疗器械的注册审查要求，提高审评效率，保障产品安全有效。该政策的核心内容围绕矫形器产品的注册申报资料要求、技术审评要点展开，重点涵盖产品分类界定、性能指标、生物相容性评价、临床评价、生产质量控制等方面。...

远志
发布日期：2025-07-14 1055 0 0
所有出口企业注意！国家药监局发布器械出口管理新规征求意见稿

国家药品监督管理局综合司近日发布《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》，对2015年发布的现行规定进行全面修订。该政策核心内容聚焦于优化医疗器械出口证明管理体系，重点调整了证明文件的申请条件、审批流程和监管要求。新规明确将出口证明分为“已在我国注册备案”和“未在我国注册备案”两种类型，同时建立了电子证明系统，实现全程网办，并强化了企业质量体系...

远志
发布日期：2025-07-07 940 0 0

共305条
上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
9
31
下一页
前往

页

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部