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国家药监局：批准注册225个医疗器械！新品如何影响医疗市场？

国家药监局发布的《关于批准注册225个医疗器械产品的公告（2025年6月）》（2025年第67号）展示了我国医疗器械领域的最新进展。公告链接明确列出了获批产品的详细信息，涵盖诊断设备、治疗器械、辅助器具等多个类别，体现了我国医疗器械产业的多元化和技术水平的持续提升。这些产品中既有国产设备，也有进口器械，反映了国内外企业在中国市场的积极参与。从产品类型分布来看...

山丹
发布日期：2025-07-18 684 0 0
湖南省新增医疗服务价格项目管理办法的政策解读

湖南省医疗保障局印发的《湖南省新增医疗服务价格项目管理办法》，旨在规范新增医疗服务价格项目管理流程，推动医疗技术创新与临床转化。该政策的核心内容围绕分类管理、动态优化和效率提升展开：明确新增项目需符合“临床必需、创新优先、安全可靠”等六大基本原则；设立分级申报与集中审核机制，要求医疗机构每年二季度通过线上平台提交申请，由省市医保部门分级受理；针对重大疾病诊疗...

皂角
发布日期：2025-07-17 481 0 0
浙江出手整顿医疗器械网销！不整改可能面临处罚！

浙江省药品监督管理局近日发布《浙江省医疗器械网络销售行为合规指引（第一版）》，对医疗器械网络销售行为作出系统性规范。该政策的核心内容主要包含对网络销售平台和医疗器械经营者的具体要求。对于网络销售平台，指引要求必须建立入驻企业资质审核制度，对经营者的医疗器械生产经营许可证或备案凭证进行核验，并在显著位置公示相关信息。平台还需建立交易记录保存制度，确保数据真实完...

远志
发布日期：2025-07-14 1217 0 0
矫形器注册新规征求意见！企业如何提前布局？

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。该指导原则旨在进一步规范矫形器类医疗器械的注册审查要求，提高审评效率，保障产品安全有效。该政策的核心内容围绕矫形器产品的注册申报资料要求、技术审评要点展开，重点涵盖产品分类界定、性能指标、生物相容性评价、临床评价、生产质量控制等方面。...

远志
发布日期：2025-07-14 592 0 0
所有出口企业注意！国家药监局发布器械出口管理新规征求意见稿

国家药品监督管理局综合司近日发布《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》，对2015年发布的现行规定进行全面修订。该政策核心内容聚焦于优化医疗器械出口证明管理体系，重点调整了证明文件的申请条件、审批流程和监管要求。新规明确将出口证明分为“已在我国注册备案”和“未在我国注册备案”两种类型，同时建立了电子证明系统，实现全程网办，并强化了企业质量体系...

远志
发布日期：2025-07-07 510 0 0
山西药监局发布征求意见稿！第二类创新医疗器械注册程序大调整，审批更快、...

山西省药品监督管理局近日发布《第二类创新医疗器械注册程序（征求意见稿）》等4个文件，向社会公开征求意见。该政策的核心内容聚焦于优化第二类创新医疗器械的审评审批流程，明确创新认定标准，并强化上市后监管。文件提出对符合条件的创新医疗器械实施优先审评、早期介入辅导、优化临床试验要求等措施，旨在缩短产品上市周期，同时确保安全有效。相较于传统审批路径，新程序更强调对“...

山丹
发布日期：2025-07-04 803 0 0
国产心脏治疗黑科技获批！突破新技术将改变千万患者命运

国家药品监督管理局近日批准了心脏脉冲电场消融设备创新产品上市，这是我国在心脏介入治疗领域取得的又一重要突破。该产品由国内企业自主研发，主要用于治疗心律失常疾病，采用创新的脉冲电场消融技术，为临床提供了全新的治疗选择。从技术亮点来看，该产品最大的创新价值在于突破了传统射频消融和冷冻消融的技术局限。脉冲电场消融具有组织选择性高、手术时间短、安全性好等显著优势，能...

檀香
发布日期：2025-07-02 493 0 0
福建医疗器械创新重大利好！三部门联合发文支持成果转化

福建省药品监督管理局、卫生健康委员会和医疗保障局近日联合印发《福建省推进医疗器械临床研究成果转化实施方案》，旨在加快医疗器械创新成果转化应用，提升福建省医疗器械产业创新能力和竞争力。这一政策的出台标志着福建省在促进医疗器械产业高质量发展方面迈出了重要一步。该政策的核心内容围绕医疗器械临床研究成果转化全链条展开，重点包括建立临床研究激励机制、优化审评审批流程、...

远志
发布日期：2025-07-01 799 0 0
第二类医疗器械注册新规！企业如何应对核查？速看解读！

内蒙古自治区药品监督管理局近日发布《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，进一步规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查流程，强化企业主体责任，优化监管效能，促进医疗器械产业高质量发展。该政策的核心内容是明确第二类医疗器械注册质量管理体系核查的具体程序，包括申请与受理、现场检查、综合评定、审批与结论等环节，细化核查标准和工作要求，确保企业质...

远志
发布日期：2025-06-30 1358 0 0
医疗器械自检新规来了！企业如何应对？速看权威解读

国家药监局近日发布《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。这一政策旨在进一步规范医疗器械注册自检工作，强化企业主体责任，优化监管流程，推动行业高质量发展。该政策的核心内容是明确医疗器械注册自检的管理要求，细化自检能力评估、报告编制、质量管理体系等关键环节的技术标准，同时强调企业对自检结果的真实性和准确性负责。政策通过系统化规定...

山丹
发布日期：2025-06-27 760 0 0

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